各有关医疗机构:
为加快推进实施《药物临床试验质量管理规范》( GCP )，进一步规范药物临床试验过程，提高全省药物临床试验和药物研发机构药物临床试验水平，受江苏省食品药品监督管理局委托，江苏省药学会定于2014年4月18日一20日在南京市举办全省药物临床试验法规、技术及实务操作高级培训班。现将有关事项通知如下:
一、培训内容
(一)药物临床试验相关法规
1、药物临床试验的相关法规解读;
2、药物临床试验机构资格认定及复核检查标准与要求
(二)药物临床试验技术及实务操作
1、药物临床试验的质量控制与常见问题分析;
2. II. III期临床试验方案的规范化设计
3、药物临床试验的安全性评价及不良事件的处理;
4、临床研究主要伦理问题的审查;
5、临床试验的数据管理及生物统计学分析。
二、培训对象
(一)各药物临床试验机构管理人员，各专业科室负责人和临床研究人员、临床研究辅助人员、伦理委员会成员；
(二)拟申报药物临床试验机构的相关人员等。
三、培训时间、地点
报到日期:2014年4月18日9: 00-13: 00
培训时间:2014年4月18日13:30-20日12: 00
培训地点:南京市虎踞北路181号方源金陵国际酒店
报名截止日期：2014年4月4日
四、课程安排及费用
1、课程安排:本次培训班将邀请国家药物临床试验机构认定专家、国家药审专家以及具有实战经验的GCP资深专家授课并答疑，培训结束经考试合格者颁发省级一类继续教育学分证书和培训证书。
2、费用:本次培训费用为1000元(含资料费、授课费、证书费、场租、茶歇等)，会务组统一安排食宿，费用自理。
五、联系方式
联系电话:025-84547109
传 真:025-86609270
联 系人:王晓凤18061699270(手机)
电子邮箱:chinawisom@163.com
