2020新药注册法规下企业应对及实践( 7月杭州)

作者:   2020-06-11
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  • 会议时间: 2020-07-24至 2020-07-26
  • 会议地点: 杭州市
  • 电话:13601239571
  • 传真:暂无
  • 联系人:韩文清
  • Email: gyxh1990@vip.163.com
  • 联系地址:
  • 会议网址:

各有关单位:

2020年,在新冠疫情对全球制药行业的冲击下,我国的药品改革依然在稳步持续进行。在新药注册的改革工作中,鼓励创新、突出申请人和上市许可持有人责任主体地位、优化审评审批程序、问题和风险导向、加快“好药新药”上市的特征愈发明显。

2019年底,新修订的《药品管理法》和《疫苗管理法》发布。2020年03月30日,国家市场监督管理总局第27号令《药品注册管理办法》正式生效。随后,为做好《药品注册管理办法》配套文件制修订工作,2020年04月30日国家药监局综合司公开征求《化学药品注册分类及申报资料要求(征求意见稿)》和《生物制品注册分类及申报资料要求(征求意见稿)》等若干文件意见,对药品注册的具体实施要求进行了详细规定。

一系列关于新药注册的法规,对于广大药企的影响无疑是非常巨大的。结合国外疫情的不确定性,国内制药企业面临着巨大的挑战和机遇。因此,无论对于制药企业高管、注册人员、质量管理人员、研发人员,还是法规相关人员,都需要十分了解目前国内面临的新药注册法规变化,充分运用法规,借此机会实现弯道超车和跨越成长,提升企业价值。

为此,本单位定于2020年 7月24日至26日在杭州市举办“2020新药注册法规下企业应对及实践培训班”,邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析。培训通知如下:

一、会议安排

会议地点:杭州市(具体地点通知给已报名人员)

会议时间:2020年 7月 24日- 7月 26日( 24日全天报到)

二、会议主要研讨内容及主讲老师

内容详见(课程安排表)

组织机构:中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

北京华夏凯晟医药技术中心

药成材培训在线

三、参会对象

研发及制药公司的研发、QA、注册等相关部门人员。

四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家,欢迎来电咨询

3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书

五、会议费用

1.会务费:2500元/人(会务费包括:培训、研讨、资料、茶歇等);食宿统一安排,费用自理。

2.参加培训的学员将获得价值499元药成材线上培训平台年度会员,近两百节系统课程免费学习。

六、联系方式

联系人:韩文清

q q:  755646218

手  机:13601239571

邮箱:gyxh1990@vip.163.com

日 程 安 排 表

第一天

09:00-12:00 13:30-17:00

一、2020以来药品注册法规框架变化详解

1.新《药品管理法》和《疫苗管理法》的实施及背景

2. 2020年《药品注册管理办法》变化要点

3. 2020年化学及生物药注册分类配套文件的应用范围

4. 未来将持续发布的注册相关法规

5.  制药企业的法规责任:四个最严的要求

主讲:丁老师  曾任职于国内前五医药集团运营管理部副总经理  ISPE会员,熟悉欧美及国内法规,20年药物研发、注册、工艺开发、药物分析及生产管理的丰富实践经验深专家

二、2020新药注册变化及要求

1. 不同剂型药品的上市分类

a) 新旧注册分类对比(企业案例详解)

b) 处方药和非处方药的注册

2.上市许可持有人

a) 研发和生产企业如何灵活实施上市许可持有人制度

b)   持有人转让药品上市许可

3. 药品注册核查的变化

4. 上市后再注册的变化

a) 企业如何对自己的变更进行风险评估

b) 变更注意事项及处理

第二天

09:00-12:00  13:30-17:00

药企注册管理工作如何应对新变化

一、企业新药立项及管理工作的变化

1.企业如何贯彻以临床价值为导向的新药立项

2.企业原申报中药、化学药、生物制品等分类注册的变化

3.注册审评时间点的变化,如何提升效率

4.关联审评审批

a)企业如何同原辅包企业签订合同

b)关联审评如何提交资料

二、药品如何实施加快上市

1.现阶段药品注册分类及其注册策略介绍

2.不同加快审评情况的介绍

a)优先审评

b)特殊审评

c)突破性疗法

d)有条件批准

3.仿制药一致性评价政策研究

口服制剂 注射剂 参比制剂

主讲:任职于国际大型医药公司注册事务部总监 参与讨论新注册法数次修订,具有近二十年外企注册工作经验,实践经验丰富。

编辑: 会议君   

声明:

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