各有关单位:
2020年,在新冠疫情对全球制药行业的冲击下,我国的药品改革依然在稳步持续进行。在新药注册的改革工作中,鼓励创新、突出申请人和上市许可持有人责任主体地位、优化审评审批程序、问题和风险导向、加快“好药新药”上市的特征愈发明显。
2019年底,新修订的《药品管理法》和《疫苗管理法》发布。2020年03月30日,国家市场监督管理总局第27号令《药品注册管理办法》正式生效。随后,为做好《药品注册管理办法》配套文件制修订工作,2020年04月30日国家药监局综合司公开征求《化学药品注册分类及申报资料要求(征求意见稿)》和《生物制品注册分类及申报资料要求(征求意见稿)》等若干文件意见,对药品注册的具体实施要求进行了详细规定。
一系列关于新药注册的法规,对于广大药企的影响无疑是非常巨大的。结合国外疫情的不确定性,国内制药企业面临着巨大的挑战和机遇。因此,无论对于制药企业高管、注册人员、质量管理人员、研发人员,还是法规相关人员,都需要十分了解目前国内面临的新药注册法规变化,充分运用法规,借此机会实现弯道超车和跨越成长,提升企业价值。
为此,本单位定于2020年 7月24日至26日在杭州市举办“2020新药注册法规下企业应对及实践培训班”,邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析。培训通知如下:
一、会议安排
会议地点:杭州市(具体地点通知给已报名人员)
会议时间:2020年 7月 24日- 7月 26日( 24日全天报到)
二、会议主要研讨内容及主讲老师
内容详见(课程安排表)
组织机构:中国化工企业管理协会医药化工专业委员会
北京华夏凯晟医药技术中心
药成材培训在线
三、参会对象
研发及制药公司的研发、QA、注册等相关部门人员。
四、会议说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑
2、主讲嘉宾均为行业内资深专家,欢迎来电咨询
3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书
五、会议费用
1.会务费:2500元/人(会务费包括:培训、研讨、资料、茶歇等);食宿统一安排,费用自理。
2.参加培训的学员将获得价值499元药成材线上培训平台年度会员,近两百节系统课程免费学习。
六、联系方式
联系人:韩文清
q q: 755646218
手 机:13601239571
邮箱:gyxh1990@vip.163.com
日 程 安 排 表
第一天
09:00-12:00 13:30-17:00
一、2020以来药品注册法规框架变化详解
1.新《药品管理法》和《疫苗管理法》的实施及背景
2. 2020年《药品注册管理办法》变化要点
3. 2020年化学及生物药注册分类配套文件的应用范围
4. 未来将持续发布的注册相关法规
5. 制药企业的法规责任:四个最严的要求
主讲:丁老师 曾任职于国内前五医药集团运营管理部副总经理 ISPE会员,熟悉欧美及国内法规,20年药物研发、注册、工艺开发、药物分析及生产管理的丰富实践经验深专家
二、2020新药注册变化及要求
1. 不同剂型药品的上市分类
a) 新旧注册分类对比(企业案例详解)
b) 处方药和非处方药的注册
2.上市许可持有人
a) 研发和生产企业如何灵活实施上市许可持有人制度
b) 持有人转让药品上市许可
3. 药品注册核查的变化
4. 上市后再注册的变化
a) 企业如何对自己的变更进行风险评估
b) 变更注意事项及处理
第二天
09:00-12:00 13:30-17:00
药企注册管理工作如何应对新变化
一、企业新药立项及管理工作的变化
1.企业如何贯彻以临床价值为导向的新药立项
2.企业原申报中药、化学药、生物制品等分类注册的变化
3.注册审评时间点的变化,如何提升效率
4.关联审评审批
a)企业如何同原辅包企业签订合同
b)关联审评如何提交资料
二、药品如何实施加快上市
1.现阶段药品注册分类及其注册策略介绍
2.不同加快审评情况的介绍
a)优先审评
b)特殊审评
c)突破性疗法
d)有条件批准
3.仿制药一致性评价政策研究
口服制剂 注射剂 参比制剂
主讲:任职于国际大型医药公司注册事务部总监 参与讨论新注册法数次修订,具有近二十年外企注册工作经验,实践经验丰富。