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上海 7 月 17-19 日举办「2020 生物药质量及工艺研发专题培训班」的通知
参加会议赠送药成材账号一个，名额有限先到先得。
各有关单位：
近年来，生物药的发展异常迅猛，生物药的重磅炸弹层出不穷。同时，伴随着新药法的出台，低端仿制药、化学、注射剂的前景并不被广大企业看好，因此生物技术成为了国内医药行业重金投入的版块，也是被全行业关注的热点。
为了促进监督生物制药行业更好更快的发展，各国纷纷出台了相关政策。虽然国内已有大量生物药品上市，但我国生物制药的水平仍然不高，从产品研发到 GMP 生产的质量管理均存在巨大风险。
如何在生物药物研发过程中利用 QbD 质量源于设计的理念？如何提高制药企业的研发效率，降低研发成本？如何提高生物药品的安全性和有效性，减小与原研药的差异性？如何提高法规的符合性？如何减低生物制品在申报注册中的阻力等等，这些都是生物制药企业面临的严重困惑与挑战。为此，本单位定于 2020 年 7 月 17 日至 7 月 19 日在上海市举办「2020 生物药质量及工艺研发专题培训班」，届时邀请行业资深专家深入解析，帮助企业厘清思路，为未来发展奠定基础。
详细通知如下：
一、会议安排
会议时间：2020 年 7 月 17 日-19 日 (17 日全天报到)
报到地点：上海市 (具体地点直接发给报名人员)
二、会议主要交流内容
详见附件一（日程安排表
三、参会对象
从事药品管理人员、法规人员、生产人员、研发人员、申报人员、QA 人员等相关部门人员
四、会议说明
1、理论讲解, 实例分析, 专题讲授, 互动答疑.
2、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书
3、企业需要内训和指导，请与会务组联系
五、会议费用
1. 会务费：2500 元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）；食宿统一安排，费用自理。
2. 参加培训的学员将获得价值 499 元药成材线上培训平台
（https://appnv8mypmx8987.h5.xiaoeknow.com/homepage）年度会员，近两百节系统课程免费学习。
六、联系方式
会务组负责人：金秋
邮箱：3458564152@qq.com
微信号：a15510553068
手机号：18601174356
参加会议请长按二维码添加金老师微信
发送报道通知
北京华夏凯晟医药技术中心
二○二○年六月
第一天
09:00-12:00
13:30-17:00
生物技术药物概述
1. 中国/FDA/欧盟/生物药法规解读和比较
a) 中国生物药的法规框架及相关技术指导
b) FDA 生物药相关指南文件
2. 国内外生物制药的发展趋势及近年的研发热点
生物药的生产转移
1. 生物药的工艺放大及生产转移
a) 技术转移方案、报告及管理
b) 生物药生产转移的特异性
c) 中试、放大研究的关键点和资源管理
2. 生物药 CTD 申报资料的撰写要求
a) 生物药申报资料的资料及撰写
b) 新药临床研究期间的 CMC 变更/上市后变更
主讲：丁老师 曾任职于国内前五医药集团运营管理部副总经理 ISPE 会员，熟悉欧美及国内法规，20 年药物研发、注册、工艺开发、药物分析及生产管理的丰富实践经验深专家
第二天
09:00-12:00
13:30-16:30
生物药的工艺研发管理
1. 相关法规解析
欧盟 GMP 附件 2、中国 GMP 生物制品附录
2. 生物药工艺开发的流程及设计
a) 处方的风险评估及原型药物研究
b) 生产工艺 CQA、CPP 研发
c) 生物药厂房及设备的设计及无菌要求
d) 分离纯化工艺/病毒灭活
3. PAT 技术在生物制药中的应用
a) PAT 技术法规介绍 b)PAT 工具及其应用解析
主讲：曾博士 恒瑞医药股份有限公司研究院 高级工程师，上游工艺团队负责人，长期从事生物医药研发工作，参与恒瑞医药首个 1 类生物新药-艾多的研发与申报工作，成功申报多个重组蛋白药物，获得多个新药临床批件。
生物技术药物的质量控制管理
1. 质量控制相关法规和技术指南
a) FDA 药品和生物制品分析规程和方法验证指南
b) 质量方法学研究与验证
2. 质量控制主要内容和原则
a) QbD 理念和工具介绍
b) DOE 在质量研究方法开发中的应用
3. 质量控制要点
a) 不同级别原辅料的质量控制要求
b) 如何使用统计学方法确定标准
c) 理化特性/纯度和杂质的定性与定量分析/生物学活性/免疫学特性
4. 案例：不同类型生物技术药物的质量控制
主讲：李博士 近二十年生物药工作经验 对国内外法规有深入的研究。协会特聘专家。
