2020年受到突如其来疫情的冲击，国内外GMP检查都不同影响地受到了影响，而且其深远程度还在不断扩展。
FDA cGMP检查一直以来都是国际认证的最高标准，也是面向国际化的企业所必须攻克的难关。随着国际GMP形势的变化，FDA和欧盟的检查体系，也在不断完善，每年都会对于检查体系补充指导、指南和政策声明，以确保现行法规与实际情况相符。
由于法规本身精练、无案例、描述抽象，大多数计划通过FDA认证的公司无从下手，而随时变化的法规体系，更是增加了国内企业通过FDA的难度。
如果能够针对FDA和欧盟近年的483报告和警告信进行回顾，重点讲解当前FDA 483认证各版块观察项的统计和趋势，对于国内各药厂认证相关人员、QA人员、生产管理人员、生产技术人员、质量管理人员、质量控制人员、验证管理人员等都是十分有帮助的。
为此，本单位定于2020年8月12日至14日在上海市举办“2020美国FDA和欧盟GMP质量体系与现场GMP检查趋势分析和缺陷及回复方式详解”专题培训班，陈果平老师倾尽28工作经验，倾心与各位同行交流！。培训通知如下：
一、会议安排
会议地点：上海市（具体地点通知给已报名人员）
会议时间：2020年8月12日-8月14日(12日全天报到)
二、会议主要研讨内容及主讲老师
内容详见（课程安排表）
三、参会对象
制药公司QC、QA、研发、质量、验证、生产、检验等相关部门人员，企业高层。
四、会议说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑
2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询
3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书
五、会议费用
1.会务费：2500元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）；食宿统一安排，费用自理。,食宿统一安排，费用自理。
2.参加培训的学员将获得价值499元药成材线上培训平台年度会员，近两百节系统课程免费学习。
六、联系方式
联系人:韩文清
手机: 13601239571 同微信
邮 箱： gyxh1990@vip.163.com
主办单位：中国化工企业管理协会医药化工专委会
北京华夏凯晟医药技术中心
日 程 安 排 表
第一天
09:00-12:00 13:30-17:00
一、FDA和欧盟法规简介
1ICH指南(GMP): 原料药GMP
ICHQ7以及原料药和制剂通用法规ICH Q8/Q9/Q10/Q11/Q12.
2美国FDA制剂21CFR210&211
3欧盟GMP(EU GMP) Part 1/2/3介绍
二、美国FDA和欧盟GMP质量体系和有关法规介绍以及中国工厂的实践分析
结合分析EU GMP，ICH，21 CFR及数据完整性法规、药典等
三、FDA和欧美GMP现场检查法规和资源介绍
四、FDA检查趋势分析(2008-2020)
五、结合GMP法规要求的GMP检查缺陷和回复详解
a)质量管理
b)质量控制
c)物料和产品采购/运输/仓储管理
晚上7:30-9:00 面对面交流、沙龙，请提前预约
第二天
09:00-12:00 13:30-17:00
六、结合GMP法规要求的GMP检查缺陷和回复详解
a)生产和包装系统
b)设备设施和公用系统
c)验证管理和实践（FDA指南，PDA TR59&TR60，设备、仪器、公用系统、清洗验证，其他）
七、FDA和欧美GMP现场检查准备工作和和现场检查实务
八、MAH与委托生产和检验的GMP管理
a)研发相关的WHO技术转移指南和ISPE技术转移指南
九、国际GMP和药品注册资源渠道分享
主讲老师：陈果平老师 资深欧美药品注册和GMP顾问，经验丰富，独立辅导过超过90次FDA、欧盟和WHO GMP认证，以及超过50次原料药和制剂欧美注册(包括欧盟域外第一个植物药——地奥心血康在欧盟的成功注册)。
