上海 8 月 12-14 日 关于举办「2020 美国 FDA 和欧盟 GMP 质量体系与现场 GMP 检查趋势分析和缺陷及回复 方式详解」专题培训班的通知

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上海 8 月 12-14 日  关于举办「2020 美国 FDA 和欧盟 GMP 质量体系与现场 GMP 检查趋势分析和缺陷及回复 方式详解」专题培训班的通知
各有关单位： 
2020 年受到突如其来疫情的冲击，国内外 GMP 检查都不同影响地受到了影响，而且其深远程度还在不断扩展。FDA cGMP 检查一直以来都是国际认证的最高标准，也是面向国际化的企业所必须攻克的难关。随着国际 GMP 形势的变化，FDA 和欧盟的检查体系，也在不断完善，每年都会对于检查体系补充指导、指南和政策声明，以确保现行法规与实际情况相符。由于法规本身精练、无案例、描述抽象，大多数计划通过 FDA 认证的公司无从下手，而随时变化的法规体系，更是增加了国内企业通过 FDA 的难度。如果能够针对 FDA 和欧盟近年的 483 报告和警告信进行回顾，重点讲解当前 FDA 483 认证各版块观察项的统计和趋势，对于国内各药厂认证相关人员、QA 人员、生产管理人员、生产技术人员、质量管理人员、质量控制人员、验证管理人员等都是十分有帮助的。为此，本单位定于 2020 年 8 月 12 日至 14 日在上海市举办「2020 美国 FDA 和欧盟 GMP 质量体系与现场 GMP 检查趋势分析和缺陷及回复方式详解」专题培训班，陈果平老师倾尽 28 工作经验，倾心与各位同行交流！。培训通知如下：
一、会议安排会议地点：上海市（具体地点通知给已报名人员）
会议时间：2020 年 8 月 12 日-8 月 14 日 (12 日全天报到)    
二、会议主要研讨内容及主讲老师
三、参会对象    制药公司 QC、QA、研发、质量、验证、生产、检验等相关部门人员，企业高层。 
四、会议说明
1、理论讲解, 实例分析, 专题讲授, 互动答疑
2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询
3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书
五、会议费用
1. 会务费：2500 元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）；食宿统一安排，费用自理。, 食宿统一安排，费用自理。
2. 参加培训的学员将获得价值 499 元药成材线上培训平台年度会员，近两百节系统课程免费学习。
六、联系方式 
联系人: 会务组负责人金老师                   
手机:18601174356
微信号;a15510553068         
邮 箱： 3458564152@qq.com
添加金老师微信发送报到通知     
关注 GMP 在线公众号有福利
日 程 安 排 表第一天 09:00-12:0013:30-17:00
一、 FDA 和欧盟法规简介 1 ICH 指南 (GMP): 原料药 GMP ICHQ7 以及原料药和制剂通用法规 ICH Q8/Q9/Q10/Q11/Q12.2  美国 FDA 制剂 21CFR210&2113  欧盟 GMP(EU GMP) Part 1/2/3 介绍
二、  美国 FDA 和欧盟 GMP 质量体系和有关法规介绍以及中国工厂的实践分析结合分析 EU GMP，ICH，21 CFR 及数据完整性法规、药典等 
三、 FDA 和欧美 GMP 现场检查法规和资源介绍
四、 FDA 检查趋势分析 (2008-2020)
五、  结合 GMP 法规要求的 GMP 检查缺陷和回复详解
a)  质量管理
)  质量控制
c)  物料和产品采购/运输/仓储管理晚上 7:30-9:00 面对面交流、沙龙，请提前预约
第二天 09:00-12:0013:30-17:00 
六、  结合 GMP 法规要求的 GMP 检查缺陷和回复详解 a)  生产和包装系统 b)  设备设施和公用系统 c)  验证管理和实践（FDA 指南，PDA TR59&TR60，设备、仪器、公用系统、清洗验证，其他） 
七、 FDA 和欧美 GMP 现场检查准备工作和和现场检查实务
八、 MAH 与委托生产和检验的 GMP 管理 a)  研发相关的 WHO 技术转移指南和 ISPE 技术转移指南九、  国际 GMP 和药品注册资源渠道分享 
主讲老师：陈果平老师   资深欧美药品注册和 GMP 顾问，经验丰富，独立辅导过超过 90 次 FDA、欧盟和 WHO GMP 认证，以及超过 50 次原料药和制剂欧美注册 (包括欧盟域外第一个植物药——地奥心血康在欧盟的成功注册)
户   名： 北京华夏凯晟医药技术中心
开户行： 中国工商银行股份有限公司北京玉泉路支行
账   号：020 006 300 920 0091778

编辑： 会议君