易贸医疗生物药工艺发展峰会（BPD）联合药明生物此前已成功举办三届。今年，8月24-26日，2020（第四届）生物药工艺发展峰会将于上海召开，本届大会携手战略主办方药明生物，联合主办方多宁生物、利穗科技，专委会机构百济神州、君实生物、复宏汉霖、天境生物、纽福斯生物，期待海内外业界朋友欢聚一堂！
本届大会汇聚业内50余位专业大咖旨在打造生物药工艺行业标杆会议，直戳工艺痛点，解读工艺难题，共同推进行业的腾飞！大会精华，马上到！
生物药工艺技术综述与新技术进展
专场策划人：周伟昌，执行副总裁兼首席技术官，药明生物
l 加速开发和生产治疗新冠病毒（SARS-CoV-2)中和抗体
嘉宾：周伟昌，执行副总裁兼首席技术官，药明生物
提纲：使用最先进的创新技术平台和策略，有效提高了研发效率，大大缩短开发和生产治疗新冠病毒（SARS-CoV-2)中和抗体的时间表
l 单抗药物商业化生产关键
l 双抗药物工艺开发策略
l 新技术平台在抗体药物工艺开发中的应用
嘉宾：姜伟东，联合创始人和首席科学官，复宏汉霖
l 嘉宾访谈：生物制药从开发到商业化全流程探讨
主持嘉宾：周伟昌 访谈嘉宾：姜伟东、刘建、张哲如、卢宏韬
抗体类药物上游工艺
专场策划人：姜伟东，联合创始人和首席科学官，复宏汉霖
l 连续工艺在上游开发中的应用
嘉宾：徐翠云，上游工艺开发高级总监，复宏汉霖
提纲：
1、 连续流工艺介绍
2、 连续流工艺在上游的应用
3、 实例分析
l Biosimilar Large Scale Manufacturing: Quality and Affordability
嘉宾：冉兆祥，资深副总裁，特瑞思
l 工艺变更在临床各阶段的考量
嘉宾：乔君华，药学开发部副总裁，天境生物
l 通过强化上游工艺提升流加培养产量
嘉宾：韩向宗，上游技术研发总监，默克
提纲：
随着连续流生产工艺的快速发展，越来越多的新药开发开始基于连续流或部分连续流生产工艺开发，大幅提升了工艺开发周期及单位体积的生产效率，最终降低了生物制药的生产成本。但是在过去几十年中已经批准上市的大多数生物药仍旧采用传统的流加培养工艺，如何最大限度的利用传统的流加培养工艺进一步提升产量成为目前工艺提升的重点。除了通过传统的培养基开发和流加培养工艺开发外，一些结合连续流生产理念的强化流加培养工艺越来越受到业界青睐，可以获得产量的大幅提升，同时保证产品质量基本不受影响。
l 新一代快速高表达细胞株开发流程
嘉宾：张峥，细胞株构建部副主任，药明生物
提纲：
1、 密码子对蛋白质产量的影响
2、 细胞株构建策略加速新冠项目报批
3、 二代测序技术在细胞株构建中的应用
抗体类药物下游工艺
专场策划人：刘洵，副总经理，恒瑞医药
l 早期工艺开发的考量点
嘉宾：王冠骅，副总裁，科望医药
l 发言主题待定（病毒清除方向）嘉宾：陈源源，病毒清除研究部副主任，药明生物
l 发言题目待定 嘉宾：Cytiva 思拓凡
l 把脉下游工艺开发-宿主细胞蛋白杂质去除
嘉宾：林世文，下游工艺开发部副总裁，药明生物
提纲：
宿主细胞蛋白(HCP)作为生产必用细胞带来的或工艺相关杂质，监管方和行业标准都要求必须从任何重组生物药包括抗体药中去除并设有原液放行标准。这一要求也给生物药原液开发领域的研究人员带来了把脉下游纯化工艺开发的方法和标准之一，从而可以度量每步单元操作开发的合理性。 药明生物已经建立有效的宿主细胞蛋白杂质去除平台，分别可以灵活的针对单抗、双抗、融合蛋白、非抗体重组蛋白和酶，达到严格的国际行业标准。本演讲将分享这些有效策略并展示层析包括填料和淋洗筛选，样品处理和过滤等实例。
l 嘉宾访谈：商业化工艺开发策略
抗体药物产业化进程
专场策划人：阙红，高级副总裁，信达生物；刘建，总经理，百济神州生物药业
l Design, Construction and validation a World Class Stainless Steel Drug Substance facility
嘉宾：Michael Garvey，副总裁，百济神州
提纲：
1、Engineering Design and Construction solutions
2、Validating stainless steel versus single use technologies
3、Operation of stainless steel to maximize utilization
l 建立一个符合国际标准的质量控制审计平台
嘉宾：陆人豪，质量部-QC 副总监，信达生物
提纲：
如何面对国际化的市场，准备各国的审计（EMA、FDA、NMPA、PAI）平台化建设？
l 赛多利斯自控平台和多变量实时分析整合方案
嘉宾：王琦，中国上游产品经理，赛多利斯
提纲：
1、生物医药的自控发展趋势；
2、赛多利斯自控平台和数据整合控制解决方案；
3、案例分享
l 发言题目待定
嘉宾：许圣昌，技术运营部高级副总裁，复宏汉霖
l 抗体药物研发与产业化进程中质量控制要点
嘉宾：阙红，高级副总裁，信达生物
提纲：
1、 单抗药质量控制功能
2、 研发过程中质量控制要点
3、 NDA申报内容中质量控制要点
4、 商业化产品生产、年度报告
5、 上市后变更
l 一体化的CMC能力使得多个生物类似物开发到全球化
嘉宾：刘翠华，高级副总裁，百奥泰
提纲：
1、生物类似物不同阶段到上市国际化的开发策略以满足全球化需要
2、百奥泰的CMC平台技术能力介绍
3、两个案例的CMC国际化里程碑分享
l 一次性系统新设计概念和圣戈班的本地化
嘉宾：刘家英，产品经理，圣戈班（中国）生命科学
提纲：
近年来，一次性产品在生物制药工艺应用发展迅猛，尤其是在单抗的应用也促成了其迅速进入商业化生产的收获期。在激烈的生物药市场竞争中，提高一次性产品系统与工艺的匹配性，缩短工艺准备时间和保障一次性产品供货安全，从而大大缩短生产周期，实现高效的药物开发和生产，成为致胜关键。
l 阶段性质量体系和cGMP在生物制品开发过程中的应用
嘉宾：姚艳平，高级质量总监，百济神州
提纲：
1、 什么是阶段性的质量体系
2、 阶段性质量体系考虑要点
3、 质量管理规范在开发的不同阶段的应用
l 基于QbD理念的质量标准和分析方法生命周期管理
嘉宾：张戬，质量控制部执行主任，药明生物
提纲：
本次发言主要探讨在QbD的理念下，从临床前阶段到商业化开发过程中的质量标准管理及分析方法生命周期管理的策略及挑战。
新型药物工艺开发
专场策划人：肖溯，联合创始人，纽福斯；邓亮，大分子生物部门高级总监，贝达药业
l 基因治疗载体腺相关病毒的大规模生产挑战
嘉宾：王立军，CTO，杭州嘉因生物科技有限公司
提纲：
近年来，利用腺相关病毒（AAV）做为载体进行体内基因转移的临床试验越来越多，该载体具有良好的安全性，能够高效地转导多种靶组织。对更大适应症和系统治疗的需求不断增加，使得临床和将来商业用途的cGMP生产的病毒需求量增加了几个数量级。本次讲座将讨论AAV病毒载体的大规模生产挑战，包括最新的制造平台和技术、达到工艺可重复性、并探讨CMC分析方法和最新药品监管要求。
l 腺病毒载体在先进治疗技术中的应用及其产业化
嘉宾：梁旻，创始人/总经理，上海锦斯生物技术有限公司
提纲：
腺病毒载体是最先被用来研究并应用于基因治疗及溶瘤病毒治疗的病毒载体之一，也是最先完成产业化技术和药物研发全周期的病毒载体。本报告将讲述腺病毒载体的研发背景、相关生物学特性，特别是该载体在先进治疗技术中的应用前景及其产业化技术发展的现状。
l 腺相关病毒上游工艺案例分享与新兴技术概述
嘉宾：肖溯，联合创始人，纽福斯
l 嘉宾访谈：中国基因与细胞治疗走向国际商业化之路
访谈嘉宾：王刚，高凯，王立群
ICH实践深度剖析
专场策划人：张哲如，总裁，天境生物；王刚，工业事务高级副总裁兼首席质量官，君实生物
l 进行生产技术转移的考量和实践
嘉宾：沈克强，中国区生产负责人，药明生物
l 生物药上市后工艺变更的管理
嘉宾：王刚，工业事务高级副总裁兼首席质量官，君实生物
l 大分子药物的工艺表征研究暨在中国的实践
嘉宾：那可，技术副总监，臻格生物
l 根据ICH原则进行细胞株构建与工艺开发的策略浅析
嘉宾：陶维红，细胞株构建和工艺开发负责人，再鼎医药
提纲：
1、 根据ICH原则，生物药细胞株构建关键点探讨
2、 细胞株构建与工艺开发有机结合策略思考
3、 案例分享-主要介绍单克隆抗体药物工业使用宿主细胞、表达载体、转染方法、筛选策略以及细胞培养工艺，结合项目经验，根据ICH原则，探讨细胞株构建关键点以及细胞株构建与工艺开发有机结合。
l 符合ICH指导原则的适用于不同阶段的方法确认和验证
嘉宾：徐意人， 分析科学部主任，药明生物
提纲：
根据ICH指导原则，需要制定适合不同临床阶段样品的分析方法确认或验证策略。为应对快速推进的新冠项目的需求，药明生物开拓性地采用了联合验证的策略，以确保新冠项目的快速推进，并为新冠项目后期临床要求的方法验证奠定基础。这一策略也得到了新加坡、中国等多个国家的法规部门的认可，由药明生物代为研发的多个新冠项目已在这些地区通过IND审批，开展一期临床实验。
供应链国产化
主持人：陈亭，细胞部和生产部总监，江苏康宁杰瑞生物制药有限公司
l 发言主题待定
嘉宾：刘琳，高级研究员，药明生物
l 一次性管路在生物医药行业的应用
嘉宾：龚剑，总经理，亮黑科技
l 在线配液系统在单抗下游工艺中的应用及成本优势
嘉宾：王智，北区经理，利穗科技
l 高流速，高耐碱性，高载量新型Protein A介质的研发和生产
嘉宾：张洪，总经理，博格隆生物
赋能生物药产业生态链
主持人：李泽生，首席运营官兼高级副总裁，泰诺麦博
l 创新生物制药产业链与中国特色的生物制药生态圈
嘉宾：李泽生，首席运营官兼高级副总裁，泰诺麦博
提纲：
1、 供应链的创新（缩短时间）
2、 工艺操作自动化和智能化方面（提高质量）
3、 装备国产化（降低成本）
4、 资本市场作为创新产业链的催化剂
l 发言主题待定
嘉宾：星德科
更有上游服务商、下游服务商、合同定制服务外包商、法规/申报咨询服务商、供应链服务商、金融服务提供商、产业园区发言机会开放中，共同打造生物药产业生态链。咨询电话：021-5155 0463 顾女士
热点话题圆桌讨论
精选行业热点话题，由行业专家带领10人小组共同讨论，解决实操工艺难点，仅限3组名额，先报先得，报满即止！
1）临床开发期间的CMC工艺变更的对策；
2）生物活性分析开发和验证之要点；
3）关于降低生产成本的思考
筹备花絮
感谢大会专家潜心策划本届生物药工艺行业标杆会议，共同推进产业发展！
参会咨询
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