2020 全球药典制药用水法规动态与全生命周期质量 控制难题及对策 (上海 9 月)

水是药物生产中用量最大，使用最广的一种辅料，制药用水系统，是当今各药企日常运营的重要设施，同时全球监管机构包括 FDA、欧盟、NMPA 等重要关注点，监管内容各有特色，如何以法规为出发点，满足 GMP 对制药用水要求，同时符合药典相关要求，建造设计、建造、安装、验证、日常运营高标准制药用水系统，这是各大药企管理层、QA、QC、验证、设备工程及相关部门考虑的主要问题

为帮助制药企业更好地掌握全球制药用水的监管法规，系统性学习制药用水系统基础知识，促进药品质量管理上台阶. 我单位定于 2020 年 9 月 3-5 日在上海市举办「2020 全球药典制药用水法规动态与全生命周期质量控制难题及对策」高级研修班。确保各企业能够上手、实施并详细运用，现就有关事项通知如下：

一、组织机构

主办单位：中国化工企业管理协会医药化工专委会

北京华夏凯晟医药技术中心  药成材培训在线直播平台

支持单位：青岛科创注射剂研发中心（全国诚信服务示范单位）


二、会议安排

会议时间：2020 年 9 月 3-5 日 (3 日全天报到)

报到地点：上海市  (具体地点直接发给报名人员)

三、会议主要交流内容

模块一：制药用水药典与法规的开发精髓/原则

第 1 节：如何准确理解 2020 版中国药典 0261 通则制药用水

第 2 节：如何准确理解 2020 版 EMA 制药用水质量指南；

第 3 节：如何准确理解最新版美国药典制药用水质量开发原则；

第 4 节：如何准确理解 2020 版 WHO GMP：制药用水（征求意见稿）；

第 5 节：全球主要药典制药用水质量标准的理性分析与对比；

第 6 节：散装制药用水与包装制药用水的应用刨析；

第 7 节：中国制药企业与欧美药企药典水选择的本质区别

第 8 节：产品共厂区、共厂房和共生产线的制水间布局原则

模块二：药典制药用水的质量标准、控制策略和关键点

第 1 节：现行版中国/欧洲/美国药典纯化水电导率测定法异同点

第 2 节：现行版中国/欧洲/美国药典注射用水电导率测定法实操刨析

第 3 节：USP 开发设定三步法测定制药用水电导率的科学性解析

第 4 节：现行版中国/欧洲/美国药典制药用水总有机碳测定法实操刨析

第 5 节：现行版中国/欧洲/美国药典制药用水内毒素测定法实操刨析

第 6 节：现行版中国/欧洲/美国药典制药用水微生物测定法实操刨析（含快速微生物检测法的开发原则与应用）

第 7 节：中国药典纯化水硝酸盐/亚硝酸盐超标的原因分析

第 8 节：为什么可以考虑将重金属从中国药典检测指标中剔除

第 9 节：中国药典制药用水质量标准的未来改革之路

第 10 节：2020 版 EMA 制药用水质量指南提取用水的质量标准

第 11 节：报警限与行动限的设计技巧及实操

模块三：工艺、设计计算与材料的质量管理与控制

第 1 节：大自然水循环系统的智慧与启发

第 2 节：蒸馏法与制水设备应用管理的关键控制点

第 3 节：膜过滤法与制水设备应用管理的关键控制点

第 4 节：预处理设施与设备使用、维护、保养的要点

第 5 节：制药用水设施与设备清洁要点

第 6 节：从国外制药企业系统消毒理念看我们的差距

第 7 节：金属材料学的选择误区与 GMP 符合性之抗腐蚀性

第 8 节：制药用水系统的设计计算与 DQ 原则（产能核算的设计技巧与误区）

模块四：制药用水安装施工和过程控制的关键点

第 1 节：质量源于设计--死角控制的核心要素及质量权重（1976 年 FDA《高纯水检查指南》的量化设计原则与修正）

第 2 节：质量源于设计--坡度/抛光度控制的核心要素及质量权重

第 3 节：质量源于设计--高质量焊接工艺的判断标准与技巧-AWS D18.2 的解读与应用

第 4 节：通过流速预防微生物繁殖的基本原则和过程控制的关键点

第 5 节：呼吸器的管理技巧及过程控制的关键点

第 6 节：注射用水系统的特定要求与执行 GMP 的思路探讨

第 7 节：核心原材料的选用技巧与注意事项-ISPE
aseline 4 的解读与应用

第 8 节：高质量酸洗钝化工艺的判断标准与技巧-ASTM A967 的解读与应用

模块五：制药用水工程管理和过程控制面临的节能困惑与对策

第 1 节：活性炭过滤器管理的基本策略、选用技巧及消毒措施;

第 2 节：反渗透膜管理的基本策略、选用技巧及消毒措施；

第 3 节：电去离子模块管理的基本策略、选用技巧及消毒措施

第 4 节：多效蒸馏水机的能耗比研究（工业蒸汽量/产水量）

第 5 节：降膜式多效蒸馏水机与升膜式多效蒸馏水机的本质区别;

第 6 节：多效蒸馏水机与热压蒸馏水机的本质区别

第 7 节：常温臭氧消毒设计的优势与挑战-Continuous/Interval

第 8 节：生物制品车间常温注射用水系统设计的优势与挑战-bypass/ozone

第 9 节：如何深度理解与应用八种常见的分配决策树（Batch/Continuous）

模块六：全生命周期质量管理的制药用水系统验证与维护保养

第 1 节：调试与确认的本质区别

第 2 节：验证的目的与水系统三阶段验证法的开发原则

第 3 节：水系统的日常管理与科学维护

第 4 节：水系统的年度回顾与再验证技巧

第 5 节：停机时间验证的重要性（企业实操层面）

第 6 节：偏差回顾分析和系统疑难杂症案例分析（含十个典型偏差案例刨析）；

第 7 节：纠偏和预防措施的区别与联系

第 8 节：药品生产中面临的制药用水系统数据可靠性管理难题与对策

第 9 节：核心制水设备的维护保养措施-微生物超标分析与诊断

第 10 节：储存与分配系统的维护保养措施-微生物/颗粒物超标的分析与诊断

第 11 节：科学除锈与再钝化-ISPE 去除生物膜/除锈/钝化技巧与实操

讲师介绍：张功臣，制药行业专家，全国大学生制药工程设计竞赛委员会专家，国际制药工程协会（ISPE）水与蒸汽系统课题培训专家，国家药品监督管理局检查员培训专家，中国药典通则 0261 制药用水课题组专家，国家标准《GB50913-2013  医药工艺用水系统设计规范》编委。拥有 20 余年的制药行业实践经验，资深 GMP 合规性及工程设计咨询专家。主持编写并出版了《制药用水系统》、《Pharmaceutical Water Systems》、《制药流体工艺实施手册》与《制药除锈工艺实施手册》等多部专业书籍；具有丰富的实践经验

四、参会对象

（一）药品生产企业生产、质量负责人或副总经理、总工、QC、QA、验证、设备工程部门管理人员、生产主管与管理员；

（二）从事药事法规教育及药品研究机构的相关人员；从事制药用水系统质量分析人员与管理人员；

（三）药品监管系统相关业务骨干。

五、会议说明

1、理论讲解, 实例分析, 专题讲授, 互动答疑.

2、主讲嘉宾均为本协会 GMP 工作室专家，新版 GMP 标准起草人, 检查员和行业内 GMP 资深专家、欢迎来电咨询。

3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书

4、企业需要 GMP 内训和指导，请与会务组联系

六、会议费用

会务费：2500 元/人；（会务费包括：培训、研讨、资料等）。食宿统一安排，费用自理。参会赠送药成材 vip 会员

1、药成材 VIP 会员一年 499 元 /年，团购价 360 元 /年

2、企业 VIP 团购招募中，8000 元 /年

七、联系方式

联系人: 韩文清              q   q： 755646218   

手  机: 13601239571       邮  箱：gyxh1990@vip.163.com

编辑： 会议君