苏州 9 月 11-13 日举办「2020 药品数据管理规范实施研讨班」的通知

苏州 9 月 11-13 日举办「2020 药品数据管理规范实施研讨班」的通知 
各有关单位：
在《药品管理法》《疫苗管理法》陆续生效之后，我国对于药品研制、生产、经营、使用活动的记录和数据管理的要求，又提高到了一个新的高度。在这个背景下，国家药监局于 2020 年 6 月底新发布了《药品记录与数据管理要求（试行）》，并将于 2020 年 12 月 1 日起正式施行，这对于药品相关的信息真实、准确、完整和可追溯是全新的要求。《药品数据管理规范》，于 2017 年首次征求意见，之后经过了多方反馈和修改，即将定稿并正式实施。相对单个的 GMP 或 GCP 规范，此规范的应用范围更广，将药品数据管理延伸到了从药品研发、生产、流通、上市后监测与评价等产品生命周期中全部活动的数据管理。因此，对应地，需要学习法规的部门，就不仅仅是药品生产机构，而且延伸到了药品研发机构、流通机构等所有环节，只要是可能对药品质量管理和患者产生不利影响的所有环节，都必须进行数据完整性和可靠性管理。为此，为了彻底解决药企在相关环节的疑惑。同时帮助制药企业提高数据管理水平，帮助质量管理人员、质量控制人员、验证管理人员、注册人员、研发人员等等提高排除风险的能力，降低企业的运行和合规风险。为此，本单位定于 2020 年 9 月 11 日至 13 日在苏州市举办「2020 药品数据管理规范实施研讨班」，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析。
支持单位：青岛科创注射剂研发中心（全国诚信服务示范单位） 
一、会议安排会议地点：苏州市（具体地点通知给已报名人员）会议时间：2020 年 9 月 11 日-13 日 (11 日全天报到)   
二、会议主要研讨内容及主讲老师内容详见附件一（课程安排表）
三、参会对象    制药公司 QC、QA、研发、注册、临床、验证、生产等相关部门人员，企业高层。
四、会议说明
1、理论讲解, 实例分析, 专题讲授, 互动答疑
2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询
3、企业需要内训和指导，请与会务组联系
五、会议费用会务费：2500 元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）；食宿统一安排，费用自理。, 食宿统一安排，费用自理。
六、联系方式 
2. 参加培训的学员将免费获得价值 499 元药成材线上培训平台账号年度会员，近两百节系统课程免费学习。     
联系人：会务组负责人金老师
手机号：18601174356
邮箱：3458564152@qq.com
微信号;a15510553068 
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二零二零年七月               
第一天 09:00-12:0013:30-17:00
一、2020 版《药品记录与数据管理规范》变化概述
1  最新版管理要求的主要变化以及法规背景
1.1  最新管理要求涉及范围及法规
1.2  记录和数据与 GxP 的关系和执行
2  记录与数据的定义
3  记录和数据的基本要素
4  纸版记录和电子版记录
5  国外关于数据完整性 DI 的最新法规要求和进展 
二、法规中对于纸质记录的管理要求
1  法规条款详解
2 GxP 记录如何进行设计和管理
3  纸质记录生命周期的管理
3.1  受控
3.2  可追溯
4  纸质记录保存的基本要点
5  建立优良的机制对纸质记录的问题进行有效审核主讲老师：马老师   深度参与某外资药企全球集团化数据完整性项目。熟悉制药行业 QMS|DMS|LMS|SCADA|ERP|WMS|MES 等系统以及支持的业务流程，熟悉主流软件产品的设计和实施。0017～2020，在某头部 CDMO 上市公司负责事业部层面 IT 系统合规体系建设与 IT 系统实施，IT 相关项目实施（包括基础架构确认）方面经验丰富，同时擅长 IT 系统整体规划以及 IT 系统及与工控系统的整合。
第二天 09:00-12:0013:30-17:00
三、法规中对于电子记录的管理要求
1  法规条款详解
2  电子记录法规对于硬件的要求
3  电子系统的软件及规程管理要求
4  权限与用户管理
5  审计追溯
6  如何开展计算机化系统的验证和第三方审核 
四、企业如何保证法规要求和数据可靠性
1  企业中数据的存在和范围的规定
2  纸质记录和电子记录的风险评估
3  企业如何通过自检，对数据管理进行自查
3.1  案例：企业经常范的数据管理执行错误
3.2  如何建立良好的质量管理文化
4 ALCOA+CCEA 各版块的要求以建立相关 SOP
4.1  数据可靠性管理规程
4.2  如何建立二级子程序（备份、追溯、权限）主讲老师：钟老师 国内大型医药集团 IT 合规。为多家药企、软件服务商提供业务与技术支持，参与过多种系统项目开发与实施（MES、Lims、SAP、QMS、DMS、数据管理、药品追溯等系统）
汇款账号：备注苏州数据会议
户   名：  中科凯晟（北京）化工技术研究院
开户行：中国工商银行北京玉泉路支行
账   号：  020 006 300 920 008 7710

编辑： 会议君