2020《药品上市后变更管理办法》企业贯彻及应对(9月上海)

2019年人大通过《疫苗管理法》和《药品管理法》之后，市场监管总局先后出台了若干法规加强药品的注册生产监督管理，特别是加强了药品上市后的变更管理。

2020年7月31日，药监局公布了《药品上市后变更管理办法（试行）（征求意见稿）》，此举在加强药品上市管理的同时，还强化了药品上市许可持有人在药品上市后变更管理的主体责任。而药品的变更，贯穿于药品研发、生产和流通全生命周期，因此，这个管理办法对目前中国的新药申报政策及影响非常深远。对于广大药企来说，如何贯彻分析好法规，及转化成企业的思路，是当前面临的最重要问题，甚至关乎企业未来的发展。

为帮助药品上市持有人及药企积极开展变更管理工作，加深对变更的理解，同时能够基于风险管理对已上市药品进行管理，帮助注册人员、生产人员、质量管理人员、质量控制人员、验证管理人员等提高排除风险的能力，降低企业的运行和合规风险，本单位定于2020年9月18日至20日在上海市举办“2020《药品上市后变更管理办法》企业贯彻及应对研讨班”，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析。

支持单位：青岛科创注射剂研发中心（科技部公共分析检测与科研创新服务平台） 

一、会议安排

会议时间：2020年9月18--20日(18日全天报到)

报到地点：上海市  (具体地点直接发给报名人员)

二、会议主要交流内容（详见课程安排表）

讲师简介：

李老师，资深专家,
参与多个国家新法规起草，国家药品GMP检查员&境内外注册核查员、组长。本协会特邀讲师

郭老师  国家药品注册现场核查员  GMP检查员，省局审评认证中心任职，丰富的注册审评、核查经验。本协会特邀讲师

丁老师 
资深专家、熟悉国内注册法规，近20年的药物研发、药物工艺开发、药物分析、GMP管理丰富实践经验，亲自参加过多次FDA 、WHO、TGA和CEP认证及国内的检查。本协会特邀讲师。

三、参会对象

1.从事药品研发，生产与注册的制药企业、研发公司、科研院所等相关专业人员；
2.从事药品研发实验室操作与管理人员，生产操作及生产管理人员；3.从事药品注册申报人员、研发质量管理人员，生产企业QA和QC人员；
4.从事药品生产与技术管理人员、验证管理人员；

四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.

2、主讲嘉宾均为本协会GMP工作室专家，新版GMP标准起草人,检查员和行业内GMP资深专家、欢迎来电咨询。

3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书

4、企业需要GMP内训和指导，请与会务组联系

五、会议费用

1.会务费：2500元/人；（会务费包括：培训、研讨、资料等）。食宿统一安排，费用自理。

2.参加培训的学员将免费获得价值499元药成材线上培训平台账号年度会员，近两百节系统课程免费学习。

六、联系方式

联系人:    韩文清               Q   Q：755646218  

手    机:13601239571          邮 箱：gyxh1990@vip.163.com

                                                                                北京华夏凯晟医药技术中心
                                                                                     药成材培训在线直播
                                                                                        二零二零年八月

日 程 安 排 表

第一天  09:00-12:00  13:30-16:30
 
一、
 近年NMPA法规改革及药品上市变更要求的变化
1.《药品管理法》及系列法规对上市变更的要求
       *《药品管理法》相关要求
       *《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）
       *《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第28号）
       *  2020 GMP中的变更要求
2.药品上市变更的监管趋势
 二、
 药品上市变更概述
1. 上市变更的对象和范围
       *变更的适用范围
       *上市许可持有人的主体责任
       *如何开展药品上市后全生命周期管理
2. 变更分类
      *如何按照风险对变更进行分类管理
      *生产监管事项变更：范围及要求
      *注册管理事项变更：范围及要求
3. 上市许可持有人相关变更
      *企业经常涉及的MAH变更管控
4.药品生产场地变更
   *药品场地变更的批准
5.其他注册事项变更
6.变更程序和监督管理
   *不同风险的变更申请流程              
  *变更的监督管理
 
第二天  09:00-12:00  13:30-16:30
 
三、    
企业药品上市变更的应用和实战
1.变更范围分类举例
   *变更内容：辅料、工艺、设备、IPC控制及重要程度分类
   *如何确定变更范围及深度
   *举例：如何应用风险工具对上市变更进行分类
2.处方变更考虑
   *原料药相关变更
   *辅料种类、生产商及级别等变更
   *变更产生原杂质和新杂质的有效分析及检测
   *对不同风险程度的变更进行分类和划分
   *举例：对于不同风险的变更，分类及管控手段
3.生产场地变更考虑
   *举例：变更委托生产单位、增加委托生产单位、持有人自行生产变更 为委托生产、委托生     产变更为自行生产
    *境外生产药品如何管理
4.变更的支持及所提供资料
   *MAH如何对委托生产企业进行有效管理
   *关联变更的考虑及对供应商的考查

编辑： 马莹芳    来源：丁香园