《中国药典》2020 年版已经正式发布，并将很快执行。
我们的制药企业，在建立药品质量标准时，在药品生产工艺变更时，在制剂的组分变更、原分析方法进行修订时，都需对分析方法进行验证。以往，我们的验证、核查和方法转移的概念，只是强调了方法生命周期的一个部分，但并没有采用全盘眼光来考虑。
因此，现在无论是国内还是国外 FDA 分析方法生命周期 <1220>，都在逐步地要求分析方法必须证明适合预期目的，即在建立方法时考虑分析方法的整个生命周期是很有用的，即设计、开发、确认和持续确认。
为此，为了彻底解决药企在相关环节的疑惑，同时帮助制药企业更好地开展方法验证，帮助质量管理人员、质量控制人员、验证管理人员、注册人员等提高排除风险的能力，降低企业的运行和合规风险，本单位定于 2020 年 9 月 18 日至 20 日在上海市举办「2020 版药典分析方法验证及生命周期管理研讨班」，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析。
一、会议安排
会议地点：上海市（具体地点通知给已报名人员）
会议时间：2020 年 9 月 18 日-20 日 (18 日全天报到)
二、会议主要研讨内容及主讲老师
内容详见（课程安排表）
三、参会对象
制药公司 QC、QA、注册、验证等相关部门人员，企业高层。
四、会议说明
1、理论讲解, 实例分析, 专题讲授, 互动答疑
2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询
3、企业需要内训和指导，请与会务组联系
五、会议费用
1. 会务费：2500 元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）；食宿统一安排，费用自理。, 食宿统一安排，费用自理。
2. 参加培训的学员将免费获得价值 499 元药成材线上培训平台账号年度会员，近两百节系统课程免费学习。
六、药成材专业医药直播培训
1、药成材 VIP 会员一年 499 元 /年，团购价 360 元 /年
2、企业 VIP 团购招募中，8000 元 /年
3、课程详情及办理事宜咨询会务组联系人
七、联系方式：
联 系 人: 韩文清 手机/微信：13601239571
电子邮箱：gyxh1990@vip.163.com
北京华夏凯晟医药技术中心
药成材培训在线直播
二零二零年八月
日 程 安 排 表
第一天 09:00-12:00 13:30-17:00
一、2020 版中国药典的变化和实施情况
1 2020 年药典发生了哪些变更
1.1 检测方法及通则的变化
1.2 指导原则的新增和修订
2 企业应该如何执行新版药典
二、2020 版药典 9101《分析方法验证指导原则》
1 分析方法如何做到质量源于设计 QbD
2 分析方法验证指导变化对比
3 分析方法验证的主要内容及关键要点
3.1 验证专属性的常见问题
3.2 不同含量测定法准确度接受标准
3.3 精密度的评估
3.4 限度与定量验证的区别与适用情况
3.5 线性范围如何确定
3.6 耐用性
3.7 系统适用性和回收率的评估
主讲老师：王老师 第十一届国家药典委委员 任职于省级药检院 国家检查员
第二天 09:00-12:00 13:30-17:00
三、检验方法的生命周期管理
1 方法学生命周期的管理实操
1.1 设计、开发、确认和持续确认的概念
1.2 分析方法开发、验证和使用的风险管理工具
1.3 如何做好分析方法开发中的知识管理
2 方法学转移指导原则
2.1 方法学转移的目的和对象
2.2 方法转移如何实施以及关键要素
2.3 方案的撰写及常见问题
3 方法学确认指导原则
3.1 方法学确认的应用原则
3.2 方法学确认与验证的不同
3.3 确认豁免
4 企业对质量标准和操作规程的管理
4.1 使用药典，如何制定公司质量标准和操作规程
4.2 撰写质量检验 SOP 的要点及流程
4.3 撰写质量标准 SOP
主讲老师 ：陈老师 省药检院化学药品检验所所长，主任药师，国家药品审评中心化药药学二部外聘专家、2015 版中国药典英文版编修专家、中国食品药品检定研究院仿制药质量一致性评价中心技术专家
