对于药品质量而言，合理的杂质控制对药品的安全、有效、质量可控都具有举足轻重的作用。近些年CDE对于药品研究的杂质要求越发严格，而国内对杂质研究的理解许多还停留在多年前的思维模式中，或者没有充分理解最新的技术要求，导致近来杂质研究相关发补激增的现象。
本次课程将基于最新的指导原则与CDE技术要求，对杂质研究的顶层设计与实践操作进行详细论述，介绍ICH（Q3A,Q3B,Q3C, Q3D, M7）和FDA相关杂质指南、中国药典,美国药典,欧洲药典, 关于药品中杂质通则及行业指导原则，向您全面阐述小分子药用原料和制剂中各类杂质的要求。内容涵盖普通杂质, 残留溶剂, 元素杂质, 基因毒杂质. 也涉及到原料药和制剂中的污染物、参杂物、外来物质、包装相关的可提取物和浸出物的评估. 还将结合相关杂质案例，帮助您全面了解法规药物杂质的控制要求，以便学员对杂质研究的技术要求与实践操作形成清晰明确的理解，指导相关工作的开展。相关通知如下：
一、会议安排
会议时间：2020年10月16日-10月18日 (16日全天报到)
报到地点：杭州市 (具体地点直接发给报名人员)
二、会议主要交流内容
详见（日程安排表)
三、参会对象
从事药品管理人员、法规人员、研发人员、申报人员、QA人员等相关部门人员
四、会议费用
1.会务费：2500元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）；食宿统一安排，费用自理。
2.参加培训的学员将免费获得价值499元药成材线上培训平台账号年度会员，近两百节系统课程免费学习。
五、药成材专业医药直播培训
1、药成材VIP会员一年499元 /年，团购价360元 /年
2、企业VIP团购招募中，8000元 /年
3、课程详情及办理事宜咨询会务组联系人
六、联系方式
联系人: 韩文清 Q Q：755646218
手 机: 13601239571 邮 箱：gyxh1990@vip.163.com
北京华夏凯晟医药技术中心
药成材培训在线直播
二零二零年八月
日程安排
第一天 09:00-12:00 13:30-17:00
一、杂质研究概述
1 相关指导原则解析
2杂质研究一般原则
3常见杂质研究发补
4 CDE杂质研究要求
二、原料药篇
1原料药杂质分类
2原料药杂质研究的一般思路
3API杂质控制
3.1一般杂质限度与控制策略
3.2残留溶剂杂质限度与控制策略
3.3无机盐、水分等限度与控制策略
3.4原料药稳定性杂质研究策略
4 起始物料的杂质限度制定原则
起始物料研究项目与质量标准制定
5 中间体杂质限度
中间体研究项目与中控标准
6 试剂试剂杂质限度
试剂内控标准制定
三、制剂篇
1成品
制剂杂质研究的特点分析 制剂一般杂质限度 制剂稳定性研究杂质研究
2中间体中间体杂质风险管理 中间体质量标准制定
3辅料与包材
原辅料相容性试验解析
辅料杂质风险与内控标准制定
包材相容性试验解析 包材杂质风险与内控标准制定
主讲老师：占小兵老师 从事研发工作十五年，经历多个仿制药与一类创新药的研究、申报与核查，完成多个近两年的杂质发补研究工作
第二天 09:00-12:00 13:30-16:30
四 元素杂质的控制策略
1、ICH、FDA、USP、CFDA法规对元素杂质的要求
2. 药品中无机元素杂质以及限度的确定
3. 元素杂质风险评估方法
4. 无机元素杂质的ICP检测方法
5. 采用USP<233>方法对无机元素杂质进行检测
6. USP<233>方法学的确认以及自研方法的验证
7. 实例分析无机元素杂质的检测和方法学的验证8.元素杂质评估报告
五．药物中的基因毒性杂质评估和控制策略
1.毒素门事件解读2.基因毒性杂质的一些基本概念与特征问题
3.合成工艺中如何判断预测和处理基因毒性杂质4.避免-控制-清除策略的应用
5.新药研究开发中判断基因毒性杂质产生的原因与控制
6.实例分析基因毒性杂质的检测和方法学的验证
主讲老师：陈老师主任药师，国家药品审评中心化药药学二部外聘专家、中国食品药品检定研究院仿制药质量一致性评价中心技术专家
- 会议时间： 2020-10-16至 2020-10-18
- 会议地点： 杭州市
- 电话：13601239571
- 传真：
- 联系人：韩文清
- Email： gyxh1990@vip.163.com
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