南京9月25-27日举办“2020新药法下供应商管理实施与案例分析专题培训班”的通知

南京9月25-27日举办“2020新药法下供应商管理实施与案例分析专题培训班”的通知

各有关单位：

新修订《药品管理法》陆续落地施行，其中第四十五条规定“生产药品，应当按照规定对供应原料、辅料等的供应商进行审核，保证购进、使用的原料、辅料等符合前款规定要求。”

不仅如此，在关联审评审批方面，新药法规定，在审批药品时对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评，对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准。

以上系列要求，加之取消GMP认证改为飞检，都是国家宏观层面，对生产供应链体系的重大要求，也是对我们药品生产企业供应商管理体系的要求。

如何进行供应商管理，如何要求供应商审评资料，如何建立质量控制流程，如何完成现场审计，是大家面临的首要任务。

为此，本单位定于2020年9月25日至 27日在南京市举办“2020新药法下供应商管理实施与案例分析专题培训班”，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析。培训通知如下：

一、会议安排
会议地点：南京市（具体地点通知给已报名人员）
会议时间：2020年 9月 25日- 9月 27日( 25日全天报到)
二、会议主要研讨内容及主讲老师
三、参会对象
制药公司质量、验证、生产、供应链、注册等相关部门人员，企业高层。
四、会议说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑
2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询
3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书
五、会议费用
1.会务费：2500元/人（会务费包括：培训、茶歇、研讨、资料等）；住宿统一安排，费用自理。
2.参加培训的学员将免费获得价值499元药成材线上培训平台账号（）年度会员，近两百节系统课程免费学习。
六、药成材专业医药直播培训
1、药成材VIP会员一年499元 /年，团购价360元 /年
2、企业VIP团购招募中，8000元 /年
3、课程详情及办理事宜咨询会务组联系人
七、联系方式
会务组负责人金老师18601174356
微信号：a15510553068
邮箱：3458564152@qq.com
报名请加金老师微信发送报到通
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第一天
 09:00-12:00
 13:30-17:30

 一、  
 国内外法律法规对供应商管理的新要求
 1    
 历史事件回顾：齐二药供应商管理事件等
 2    
 新药法对供应商管理及关联审评的规定解读
 3    
 中国GMP对供应商管理的要求
 4    
 药典凡例中对药用辅料的要求
 5    
 欧美防假药指令法规的要求及处罚
 6    
 新趋势：对于供应商的第三方审计
 7    
 新趋势：未来我国MDF的管理方式
 主讲老师：李老师 国家资深检查员 国家局客座讲师
 二、  
 以风险的方法管理供应商
 1    
 供应商的生命周期管理
 2    
 如何对新增供应商进行风险分级以及日常评定
 2.1  
 案例：某企业供应商风险估计SOP
 3    
 供应商的日常控制
 3.1  
 质量协议的模板以及分类
 3.2  
 供应商应该建立哪些质量档案
 3.3  
 供应商的变更控制
 3.4  
 关于供应商的质量投诉
 主讲老师：孙老师 国内大型药企负责质量总监 经验丰富

 第二天
 09:00-12:00
 13:30-17:00

 一、如何开展供应的审计
 1    
 不同类似的供应商，审计的侧重点有何不同
 原辅包供应商  耗材供应商 设备供应商  服务供应商
 境外供应商管理经验分享 培养基供应商管理要求  标准物质供应商管理要求 
 2    
 现场审计流程的关键点剖析
 2.1  
 如何建立公司问卷调查清单及相关信息收集体系
 2.2  
 供应商现场审计的关键点风险评估
 2.3  
 现场审计的流程以及应建立的SOP
 2.4  
 案例：新建厂房以及老厂房的审计关注
 2.5  
 如何下结论
 3    供应商的质量管理体系应满足哪些要求
 主讲老师：丁老师 资深专家 曾任职国内前五医药企业运营管理副总经理 负责下属几十家成员企业的审计及体系建设等工作
 二、供应商的关联审评审批
 1.   《药用辅料登记资料要求》和《药包材登记资料要求》
 2.   新药法下，生产商、供应商的责任与义务
 3.   备案登记制度如何执行和操作
 4.   企业如何管理关键供应商的关联审评审批
 5.  
 CDE审评中，关于供应商的常见问题及解决方式
 主讲老师：王老师 任职于大型外企药企注册事务部 有二十年注册申报经验
因参会名额有限请尽快报名，赠送药成材账号+制药人全套电子书{找金老师报名}
汇款账号：备注会议名称
 户 名： 中科凯晟（北京）化工技术研究院
 开户行：中国工商银行北京玉泉路支行
 账 号：  020006 300 920 008 7710

编辑： 会议君