2019 年 CDE 共承办新的生物制品注册申请以受理号计有 1158 个,对比 2018 年的 923 个,增加 25.46%,生物制品越来越受到国内制药企业的重视。而 2020 年以来,虽然有疫情影响,但我国新药注册法规改革的步骤并没有停止,在《药品注册管理办法》(局令第 27 号)实施后,我国先后公布了《生物制品注册受理审查指南》(2020 年第 11 号)、《生物制品注册分类及申报资料要求》、《药品生产工艺、质量标准及说明书的通用格式和撰写指南(征求意见稿)》(20200706)……,同时,我国对于 ICH 指南的适配也在稳步进行。目前已经明确规定,对于疫苗和治疗用生物制品临床试验申请及上市注册申请,申请人应当按照《M4:人用药物注册申请通用技术文档(CTD》撰写申报资料。
对于这些法规,首先是内容多,而且复杂。在撰写的过程中涉及到很多的历史变革、问题解决和经验总结。对于我们的生物制品注册企业来说,如果无法完全吃透法规,则不可避免地会影响正常申报的效率,对公司来说肯定会造成损失。
为此,本单位定于 2020 年 10 月 16-18 日在南京举办 「2020 生物制品注册最新法规解析及实战研修班」,邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析,请各单位积极选派人员参加。
支持单位:青岛科创注射剂研发中心(全国诚信服务示范单位)
一、会议安排
会议时间:2020 年 10 月 16-18 日 (16 日全天报到)
报到地点:南京市 (具体地点直接发给报名人员)
二、会议主要交流内容 详见(日程安排表)
主讲人:
周老师,注册部总监,负责生物制品注册和海外注册方向。曾任辉瑞全球药品安全及法规运营部门亚太药品注册经理,主要负责亚太地区药品注册申报运营管理,拥有丰富的 CTD 格式和 eCTD 格式的申报注册经验。之前,担任药明生物法规事务部注册经理,参与多个单抗、双抗、ADC 药品等的研发注册,在生物制品注册方面有丰富经验。本协会特邀讲师。
王老师,任职于大型跨国医药公司注册部总监,先后就职于诺华、武田制药、PPD 咨询等公司,10 余年的药品注册工作经验。本协会特邀讲师。
三、参会对象
各制药企业从事生物制品研发、注册申报管理人员、生产工艺研究、质量保证等相关人员;各级药品检验单位及第三方检测机构药品检验人员;委托研究组织(CRO)、研究单位及大学相关药品研发人员。相关仪器设备研发生产企业及代理机构。
四、会议说明
1、理论讲解, 实例分析, 专题讲授, 互动答疑.
2、主讲嘉宾均为本协会工作室专家,欢迎来电咨询。
3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书
4、企业需要内训和指导,请与会务组联系
五、会议费用
1. 会务费:2500 元/人(会务费包括:培训、研讨、资料等);食宿统一安排,费用自理。
2. 参加培训的学员将免费获得价值 499 元药成材线上培训平台账号年度会员,近两百节系统课程免费学习。
六、联系方式
联 系 人:韩文清 电 话:13601239571
邮 箱:gyxh1990@vip.163.com
北京华夏凯晟医药技术中心
药成材培训在线直播
二零二零年八月
课 程 安 排
第一天 09:00-12:00 13:30-17:00
一、生物制品最新注册分类要求
《生物制品注册分类及申报资料要求》(2020 年 7 月)
1 生物制品的定义和管理范围
2 最新三类生物制品分类同以往的异同及变更思路
3 预防用生物制品的分类及案例
3.1 创新型疫苗和改良性疫苗
4 治疗用生物制品的分类及案例
4.1 创新型生物制品
4.2 改良型生物制品
4.3 已上市生物制品
5 体外诊断试剂的分类及案例
二、《生物制品注册受理审查指南》(2020 年第 11 号)
1 生物制品注册申报的受理部门和办事流程
2 如何通过生物制品注册资料自查表发现已有问题
3 申请表的整理和准备
4 形式审查的注意要点
4.1 申报资料审查要点
4.2 辅料及药包材证明
4.3 研究机构资质证明文件
4.4 注册分类及依据
5 受理审查决定及流程
第二天 09:00-12:00 13:30-16:30
三、如何撰写生物制品申报资料
《M4 模块一行政文件和药品信息》的通告(2020 年第 6 号)
1 CTD 格式的整体要求:《M4:人用药物注册申请通用技术文档(CTD)》
1.1 生物制品申报资料的相关法规及技术指导原则
2 模块 1:M4 的区域性信息如何准备
2.1 模块 1 区域性文件及文件颗粒度
3 模块 2 和 3 对质量(Q)资料的要求
3.1 CTD 药学资料要求:原液和制剂资料的撰写
3.2 3.2.P.8 生物制品稳定性资料的撰写
3.3 外源因子或毒性化学材料的质量控制
4 模块 2 和 5 对临床资料的要求
4.1 各国文件要求对比和法规考量
4.2 临床研究报告和概要部分的撰写
4.3 模块 2.5,2.7,5 的案例分享
5 模块 2 和 4 对非临床资料(安全性)的要求
5 .1 对比 CTD 同 2007 年注册办法非临床部分对比
5.2 非临床研究报告的撰写
- 会议时间: 2020-10-16至 2020-10-18
- 会议地点: 南京市
- 电话:13601239571
- 传真:
- 联系人:韩文清
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