2020 研制和生产现场检查要点及实例剖析（杭州 11 月 13-15 日）

伴随着去年人大通过《疫苗管理法》和《药品管理法》，2020 年以来，《药品注册管理办法》（市场监管总局令第 27 号）和《药品生产监督管理办法》（市场监管总局令第 28 号）相继出台，通过结合国际医药行业标准与经验，这两个办法将进一步推动中国建立起国际先进的药品监管体系。

对于广大制药企业，我们要面临的，就是如何满足药品研制和生产现场监督的新要求——当前现场核查的趋势有哪些？MAH 应如何管理？研发数据完整性如何保证？如何避免数据造假等违法违规行为？

以上这些，都是企业急切面对的问题。

为此，为了彻底解决药企在相关环节的疑惑，同时帮助制药企业更好地应对研制和生产现场检查，帮助生产人员、质量管理人员、质量控制人员、验证管理人员、注册人员等提高排除风险的能力，降低企业的运行和合规风险，本单位定于 2020 年 11 月 13 日至 15 日在杭州市举办「2020 研制和生产现场检查要点及实例剖析培训班」，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析。

一、会议安排

会议地点：杭州市（具体地点通知给已报名人员）

会议时间：2020 年 11 月 13 日-15 日 (13 日全天报到)

二、会议主要研讨内容及主讲老师

内容详见（课程安排表）

三、参会对象

制药公司生产、质量、QA、QC、验证、注册等相关部门人员，企业高层。

四、会议说明

1、理论讲解, 实例分析, 专题讲授, 互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导，请与会务组联系

五、会议费用

会务费：2500 元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）食宿统一安排，费用自理。

参加培训的学员将免费获得价值 499 元药成材线上培训平台账号年度会员，近两百节系统课程免费学习。

六、联系方式

电     话：13601239571

联 系 人：韩文清              

邮      箱：gyxh1990@vip.163.com

北京华夏凯晟医药技术中心
药成材培训在线直播
二零二零年十月                 

日 程 安 排 表

第一天   09:00-12:00   13:30-16:30

一、2020 版 注册管理和生产监督管理办法 变化概述
1         
审评审批流程全面优化
2         
药品注册分类改革和「创新驱动」战略
3         
MAH 制度带来的监管变化
4         
法规变化给研制和生产现场检查带来的现实影响

二、研制和生产现场检查的执行
1         
现场检查的不同类型分类
2         
基于风险启动检查及检查流程
3         
MAH 研制主体责任如何定义
4         
近期现场检查案例分析
4.1   研发记录检查案例
4.2   数据可靠性案例
4.3   质量体系案例
4.4   验证检查案例

主讲老师：王老师国家检查员   检查组长 对国内外法规有深入的研究和独到的见解

第二天   09:00-12:00   13:30-16:30

三、研制和生产现场检查，企业实施案例
1         
案例：研制现场检查管理
1.1   药学研究原始记录的准备
1.2   实验记录本的管理要求以及准备
1.3   药学研究现场检查：如何提前准备人机料法环
2         
案例：生产现场检查管理
2.1   生产管理各系统 GMP 要求，及应建立的主要 SOP
2.2   生产人员管理及培训要求
2.3   生产过程中的批间及产品间清场管理
2.4   生产过程中暂存物料的贮存、转运与控制
2.5   生产工艺的变更管理及同药监部门的沟通上报
3         
案例：某仿制药一致性评价现场检查应对
3.1  《仿制药质量和疗效一致性评价生产现场检查指导原则》
3.2   工艺和现场的一致性：原辅包信息的核对、现场工艺同申报资料的核对
3.3   生产系统管理：处方、设备与工艺的匹配
3.4   检验仪器的管理、稳定性考察的管理、参比制剂的管理、偏差变更的控制

主讲老师：陈老师 某省审评认证中心主任 国家级注册检查员、GMP 检查员、境外检查员。对现场检查有丰富的经验，协会特聘讲师。                        

编辑： 会议君    来源：丁香园