南京1月8-10日举办“2021实验室人员必备技能提升专题培训班”的通知

各有关单位：
2020年虽然有疫情的影响，但我国药事改革仍然在持续进行。新药法带来的MAH、关联审评、新药注册分类，以及集中采购和GMP取消等一系列变化，以及今年新版药典的发布执行，无论对于我们广大的仿制药企业，还是新药创新型公司，影响都是巨大的深远的。在药事改革带给药企更多质量和效率压力的大形势下，实验室管理在整个制药企业生命周期的管理过程中，变得越发重要。实验室人员技能，不仅会作为药政机构监控的重点，更会直接影响制药企业的效率和利润。实验室人员的提升，涉及了从培训、试剂、设备、耗材、流程，到设计、验证、运营等方方面面，范围广，项目杂。为使广大企业能够熟悉法规适应变化，本单位定于2021年1月8日-10日在南京市举办 "2021实验室人员必备技能提升专题培训班"，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析，请各单位积极选派人员参加。
一、会议安排会议地点：
南京市（具体地点通知给已报名人员）
会议时间：2021年1月8日-10日(8日全天报到)
二、会议主要研讨内容及主讲老师
三、参会对象   制药公司注册、生产、质量、QA、QC、验证等相关部门人员，企业高层。 
四、会议说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑
2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询
3、企业需要内训和指导，请与会务组联系
五、会议费用会务费：2500元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）；食宿统一安排，费用自理。参加培训的学员将免费获得价值499元药成材线上培训平台账号年度会员，近两百节系统课程免费学习。
六、联系方式
会务组负责人金老师18601174356同微信
邮箱：3458564152@qq.com
报名请加金老师微信发送报道通知
Qq:963249386
找金老师报名可赠送线上平台全年账号+制药人全套电子书                       
 北京华夏凯晟医药技术中心                             
药成材培训在线直播                             
二零二零年十一月           
日 程 安 排 表
第一天
09:00-12:0013:30-16:30
一、 2020国内外法规环境的变化对实验室管理影响
1 2020年新药法对实验室管理带来的影响：MAH、关联审评、注册管理办法
2 2020年新药典的主要变化
3 最新实验室现场检查要点分析
二、 实验室人员培训及上岗的重点要点
1. 研发实验室/ 临床实验室/ GMP商业化实验管理的异同
1.1. 不同阶段，对于实验室人员技能要求的不同和侧重点
1.2. 不同实验室人员应掌握的法规列举
2. 实验室人员上岗及操作培训
2.1. 实验室人员上岗需要掌握的法律法规
2.2. 实验室国内外常用网站及数据库的使用
2.3. 如何开展人员仪器使用操作培训考核
2.4. 开展实验室定期培训和考核
主讲老师：
郭博士 就职于省级药检院   清华大学医学部药物研究所药物分析学博士，多次参加科技部科技基
础性专项重点项目及国家科技重大新药创制专项。在药物研发、质量分析检测领域积累了丰富的实践经验。曾参与中国药典相关章节的撰写。拥有多项发明专利国家药品GMP检查员
第二天
09:00-12:0013:30-16:30
三、 实验室人员须掌握的日常工作技能
1 实验室SOP如何撰写
1.1 实验室检验流程撰写
1.2 实验室仪器设备管理，从购买、验证到运行
1.3 实验室物料、标准品管理
2 实验室OOS调查
2.1 从历年警告信看国内外OOS监督趋势
2.2 OOS调查最新的关注点及案例讨论
3 实验室数据可靠性
3.1 如何进行研发及QC实验记录的设计和管理
3.2 如何管理实验室产生的电子数据
3.3 实验室LIMS从设计部署到顺利上线执行
4 2020年国家局新飞检要求以及实验室如何应对
4.1 实验室现场管理要点解析
4.2 从近期观察项看实验室人员培训
主讲老师： 
乐老师 近二十年行业经验  资深咨询专家 对实验室管理有丰富的经验
汇款账号：备注南京实验室培训
户  名： 中科凯晟（北京）化工技术研究院
开户行：中国工商银行北京玉泉路支行
账  号：  020 006 300 920 008 7710

编辑： 齐罗杨