各有关单位：
仿制药质量一致性评价工作有了新进展，《普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则》、《口服固体制剂参比制剂确立原则》两个技术指导原则草案公布并征求意见，企业对上述指导原则的细化条款及后续参比制剂的确定尤为关注，以及与参比制剂溶出曲线不一致的产品，企业多长时间进行“二次开发”、企业在评价过程中会有大量补充申请应如何完成审评。为了帮助企业深入了解参比制剂的确定原则和仿制药补充申请相关技术要求、尤其是质量源于设计（QbD）理念在研发及申报中应用、掌握仿制药质量一致性评价的关注点与技术难点。全国医药技术市场协会定于2014年5月16号-19号在杭州市举办“仿制药研发申报、参比制剂选择、工艺研究及质量标准高级研讨班”。现将有关事项通知如下：
一、会议时间地点：
时间：2014年5月16日-19日（会期三天，16日全天报到）
地点: 杭州市（具体地址，报名后再行通知）
二、参会对象：
各药企及研究单位药品研发人员、QC分析员、质量管理及质量控制人员、项目负责人，注册事务、企业QA和QC相关人员。
三、会议说明
1、邀请国内资深专家：深入讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑
2、有意参会者，请填写回执表回传至邮箱或传真确定报名
四、会议费用培训费：1980元/人；包含（专家费、培训费、资料费、证书费）
食宿统一安排，费用自理。会费可现场交纳或提前汇款
五、会务联系：夏 雪
日 程 安 排 表
5月17日（星期六）09:00-12:00
一、仿制药质量标准的建立及参比制剂参考价值分析
1、原料药及制剂产品质量标准建立及稳定性试验要求
2、原料药粒径和晶型的研究及控制
3、残留溶剂的起源、分类、限度控制及限度制定依据
4、原料药及制剂成品所含的工艺杂质和降解产物的研究、杂质谱的拟定
二、仿制药分析方法的研发和验证
1、原料药及制剂产品所涉及的主要分析方法
2、含量和杂质分析方法的研发包括关键参数的选择与要求
3、强力降解试验以及降解途径的研究
4、ICH/FDA对不同分析方法验证项目的要求
5、美国药典专论含量及杂质检测方法的确认与要求
6、含量、杂质及残留溶剂的分析方法全验证
7、杂质对照品的来源、结构鉴别鉴定、质量标准等要求主讲人：王老师 中国药品检定研究院 资深专家5月17日（星期六）14:00-17:00
三、化学药品仿制药（原料药、制剂）处方、工艺变更补充申请要求
1、化学药品制剂处方工艺变更研究技术要求及案例分析
2、制剂处方中辅料变更研究、制剂生产工艺变更研究分类与总体考虑
3、化学药品注射剂处方工艺变更与不批准原因及分析研究注意事项
4、原料药生产工艺变更研究技术要求及案例分析
5、补充申请中常见问题及相关技术要求
四、仿制药质量一致性评价-口服固体制剂参比制剂确立原则解读
1、仿制药质量一致性评价参比制剂申报资料项目和内容
2、候选参比制剂基本要求、参比制剂评价的主要指标
3、参比制剂遴选流程图主讲人：刘老师 国家药品审评认证中心 资深专家5月18日（星期日）09:00-12:00
五、质量源于设计（QbD）在仿制药研发申报中应用
1、QbD与药物研发、生产、质量风险管理ICH Q8/Q9/Q11的关系
2、QbD目标产品的质量概括、起草文件确定关键质量属性（CQAs）说明
3、QbD处方前研究与设计、风险评估与案例分析
4、QbD生产工艺设计、关键工艺参数的确定及风险评估
5、控制策略的制定及案例研究
6、产品工艺验证的法规要求及批准后变更管理
7、结合公司进行仿制药研发与申报（QbD）方法
8、仿制药注册申报与审批主讲人：闻博士 拥有20年北美药品研发和申报经验，曾供职于世界著名药物公司GSK和Wyeth，主持过多个知名品牌制剂的研发和申报工作。5月18日（星期日）14:00-17:00
六、仿制药质量一致性评价与生物等效
1、仿制药生物等效试验相关法规操作规范及常见问题
2、仿制药体内疗效的体外试验设计及评价
3、仿制药研发与评价核心重点
4、生物药剂分类系统、生物等效性试验豁免
5、美国FDA仿制药药品的法规和审批程序及质量审评
6、溶出度优选研究；与被仿原研药品比较，溶出度一致性评估
七、仿制药与参比药的质量一致性
1、仿制药与参比药物（原研药）比较
2、前期文献检索、原料药DMF、反向工程（对RLD进行评估）
3、API、辅料、包材供应商的选择及资质评估
4、与参比药物的溶出曲线比对和PAI,批准前检查及FDA审评程序
5、制剂技术转移与放大及准备生产BE/申报批主讲人：徐博士 在加拿大、美国、中国有25年的临床、科研和药物研发工作经验、覆盖临床药物研发的各方面内容及药政法规实施和申报。5月19日（星期一）09:00-12:00
八、仿制药的研究、开发及一致性评估
1、对被仿原研药的专利技术及专业认知
2、原料及制剂的评估和目标产品的制定
3、药品研究与质量源于专业认知与设计的案例分析
4、原料药和制剂工艺优化研究、过程控制、工艺参数范围的控制
5、原料药和制剂工艺验证和稳定性研究批次的生产
6、原料药和制剂CTD格式技术要求与撰写案例分析
7、晶型优选研究；与被仿原研药品比较，晶型一致性评估
8、原料药生产商的技术文档DMF的审评及原料药的质量分析评估主讲人：刘老师 华北制药集团有限责任公司 资深工程师5月19日（星期一）14:00-17:00
九、仿制药研发过程中的风险评估与验证的关系
1. 原料药和制剂注册失败的案例分析
2. 原料药和制剂质量属性转移（工艺核查）过程中的验证组织与风险案例分析
3.无菌原料药和制剂的培养基模拟灌装试验要点文件组织案例。
4.一个抗癌无菌原料药的工艺放大实例—工艺放大过程的痛苦经历
5.生物药品工艺放大过程注意事项案例主讲人：资深专家 熟悉药品生产工艺或药品生产设备设施配置及其质量控制和工艺验证、具有20多年的企业实际工作经验。备注每天除专家报告外，还安排了约1小时的代表发言和提问时间
