I期临床试验生物样本分析验证与实验室规范化管理及质量控制研讨会

5月24日（星期六）9:00-12:00上午
一、创新药物临床试验中临床药理学研究的一般考虑及案例分析
二、临床药代动力学试验的一般要求与统计分析
三、生物等效性试验的技术要求与进展
四、国内外生物分析的相关法规介绍和比较 
主讲人：军事医学科学院附属医院  张博士

5月24日（星期六）13:30-16:30下午
生物样本分析方法的建立和确证
一、常用分析方法
二、方法建立前的准备1文献资料的查阅与接收 2标准品准备 3仪器、试剂的准备4工作量及试验人员的准备
三、分析方法的建立与确证1特异性2准确度、精密度与回收率3标准曲线（最低定量限、标准曲线样品浓度与响应值之间的关系）4稳定性（冻融稳定性、室温条件下稳定性、长期稳定性、储备液稳定性、处理后样品的稳定性）5相关注意事项
四、体内药物分析样品前处理及测定的基本程序（一）体内药物分析测定前样品的处理1、体内药物分析测定前样品处理方法选择2、体内药物分析测定前样品的处理方法3、体内药物分析测定前样品的先进预处理技术（二）体内药物分析测定的基本程序1、样品采集2、样品贮藏3、样品制备即样品的预处理4、定量分析
五、生物样品分析测定质量控制1分析批2随行标准曲线3质控样品4异常值、溢出值的判定与样品重测5相关注意事项
六、记录与报告1总结报告2方法的建立与确证记录3未知样品的分析与质控记录4其它内容
 主讲人：军事医学科学院附属医院 

5月24日（星期六）16:30-17:30下午
免疫原性分析
一、免疫原性分析的法规要求
二、免疫原性分析的方法学介绍
三、应用案例：电化学发光分析方法在免疫原性分析的应用
四、常见问题分析与解决方案 
主讲人：美国MSD公司应用科学家 何笑恬

5月25日（星期日）9:00-12:00上午
生物分析实验室规范化管理
1、生物分析实验室基本要求
2、标准操作规程的制定与执行
3、QA/QC 的职能和工作流程
4、生物分析实验项目管理流程
5、实验室数据采集、备份、溯源及信息安全
6、良好的实验记录与规范 
主讲人：北京大学附属第三医院  

5月25日（星期日）14:00-17:00下午 
生物分析实验室质量控制
1、生物分析实验室质量要求及项目检查（国际）
2、生物分析实验室质量管理体系建设（国内）
3、质量体系和项目的检查及整改
4、生物分析实验室QA/QC 检查案例分析
5、美国FDA对生物分析实验室检查的不符合项趋势分析 
主讲人：王少雄  上海博威生物医药有限公司CEO      原药明康德生物分析服务执行主任

 

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