各有关单位：
为了进一步帮助制药和药包材生产企业及研究单位学习和掌握药包材相容性研究、熟悉药包材注册申报资料的法规和撰写要求，了解审批程序和生产现场检查要点及常见问题案例解析。全国医药技术市场协会将于6月14-16在杭州市举办“2014全国药包材相容性研究、注册审评、现场核查及问题解析培训班”，有关事项通知如下：
一、时间地点
时间：2014年6月14日-16日 （培训两天，14日全天报到）
地点: 杭州市（具体地址，报名后再行通知）
二、参会对象
药包材制药企业、药物研发人员及管理人员，药品注册申报人员；制药企业从事药品质量管理、质检及药品注册申报的人员。
三、会议说明
1、邀请国内资深专家：深入讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑
2、有意参会者，请填写回执表回传至邮箱或传真确定报名
四、会议费用
培训费：1980元/人；包含（专家费、培训费、资料费、证书费）
食宿统一安排，费用自理。会费可现场交纳或提前汇款
五、会务联系
莱 丹：13522320326
邮 箱：13522320326@139.com
下页附件：会议日程表 （文件共四页）
附件一 日 程 安 排 表
6月15日（星期日）09:00-12:00上午
一、 药品包装材料与药物相容性试验技术要求
1、相容性试验的定义和目的
2、相容性试验测试方法的建立
3、相容性试验的条件
4、包装材料与药物相容性重点考察项目如包装材料和原料药及药物制剂
5、输液产品与药物相容性研究实例
6、包装材料的生物安全性试验
7、包装材料对药品的吸附作用
8、包装材料中药品的稳定性试验
二、药包材DMF制度及资料的技术要求
1、DMF管理制度基本情况和指导思想
2、药包材DMF资料申报要求
3、原辅材料DMF制度框架
4、药包材的质量控制
主讲专家： CFDA药包材审评中心
6月15日（星期日）
14:00-17:00下午
三、药品包装材料技术审评指导原则
1、药包材生产申请资料技术审评指导原则
2、药包材补充申请资料审评技术指导原则
3、药包材再注册申请资料技术评审指导原则
四、药包材形式审查与现场核查及案例解析
1、企业的厂区环境及布局是否符合要求
2、注册产品的生产车间如设备布局是否合理、洁净级别是否与申报品种的洁净要求一致
3、动态生产时其设备运行是否正常、模具是否与申报品种规格一致
4、检验部门的仪器是否齐全、性能是否良好、记录是否真实完整、检验人员现场操作技能情况5、仓储条件如成品库、原料库、辅料库、危险品库
6、公用工程系统如净化空气、工艺用水、工艺用气等
7、机构和人员；厂房与设施；设备；物料；卫生；质量与技术文件审查；生产管理；质量管理
主讲专家：全国医药技术市场协会特邀专家 CFDA药包材审评专家
附件二
日 程 安 排 表
6月16日（星期一）
09:00-12:00上午
五、药品包装材料和容器变更研究及问题分析
1、补充申请的管理以及新思路
2、变更包装材料和容器的研究思路与总体要求
3、变更包装材料和容器的研究要点
4、变更包装材料和容器的补充申请需要提供的资料
5、关于变更药包材和有效期的审评重点包括稳定性试验图谱的要求
6、质量标准对于药品质量可控性较低的要求、中成药及化学药品质量是否基本可控的判断要点7、申报资料存在的问题及解决办法包括资料存在真实性问题、存在真实性问题处理原则、数据计算有误或不提供具体数据、试验图谱不全
8、没有进行稳定性对比研究、稳定性考察项目不全
9、增加的考察项目没有提供方法学研究资料、溶出度、检测方法的选择、方法学研究、专属项或选择项、检测限、定量限、含量测定方法的认可标准、对变更后的包材组成不清晰
10、稳定性试验资料存在的其他问题，变更包材后产品的有效期和贮藏条件
主讲专家：全国医药技术市场协会特邀专家 CFDA药包材审评专家
6月16日（星期一）14:00-17:00下午
六、药包材注册资料技术审评要点
1、药包材注册管理的申请种类如生产申请、在注册申请、补充申请
2、注册申请的程序如注册材料的受理、形式审查、技术审评、行政审批
3、技术审评程序如技术审评会的组织、审评会的周期、技术审评的步骤
4、药包材技术审评要点包括申报资料的真实性、材料的安全性、药包材的使用性能、药包材的相容性、生产工艺的合理性、产品质量的可控性
5、输液产品的技术审评重点包括的内容
6、滴眼剂产品的技术审评要点如产品配方和要求
7、新材料的技术审评要点如性能要求和原料要求、相容性与安全性、功能性及环境友好型、包材稳定性与产品标准的要求
8、稳定性试验的技术审评要点如稳定性试验前提和考察项目
9、药用玻璃产品注册的技术要求
10、注册申请资料应该注意的问题及申报资料的相关要求
主讲专家：全国医药技术市场协会特邀专家 CFDA药包材审评专家
备注每天除专家报告外，还安排了约1小时的代表发言和提问时间 全国医药技术市场协会
2014年4月20日附件三
2014全国药包材相容性研究、注册审评、现场核查及问题解析培训班 回执表
会议名称全国药包材相容性研究、注册审评、现场核查及问题解析培训班
单位名称 地 址 邮编 联系人 电话/手机 邮箱 参会人员
姓 名性别部门/职务 办公电话 手 机 邮 箱
是否住宿：单间○标间○ 否○ 住宿时间: 大会发言：是○ 否○产品宣传：是○ 否○
联系人：莱 丹：13522320326 邮 箱：13522320326@139.com
备注：此表复制有效；欢迎您组织人员参加。
