DIA中国 - CTD质量流程设计和申报资料的评审要求

本研讨会由来自欧盟及中国专家讲授。内容涵盖欧盟和中国对CTD – 质量流程设计和申报资料的评审要求及实践。研讨会也结合ICH Q8、Q9、Q10 以及Q11的指南，通过案例分析，课堂讨论，对CTD和ICH要求进行详细的指导和论述。

学习内容
-       CTD, eCTD

-       药品立法及法规

-       杂质/稳定性检测 – 案例分析

-       计划并组织与药品监管当局的会议

-       目标药品的质量概况

-       质量风险管理体系 – 案例分析

学习目标
-       了解对药品原料药和制剂的最新规定要求并能够准备高质量的注册资料

-       了解对药品开发的注册和审评标准及流程

-       讨论资料规定要求的法律依据及相关的指导原则

-       演示信息的最佳展示方法

 参加人员
-       药品审评机构及相关单位

-       制药业专业人员

-       法规部,研发部门负责人

-       质量保证体系和生产部门负责人

报名链接：http://cn14986.eventdove.com/event/4626/page/11908

编辑： meeting201