各有关单位：
当前，在药品安全研究中，杂质问题一直是国内注册和国际注册的难点和重点，控制药物中杂质已成为控制药品质量的关键因素之一，也是困扰着广大药物分析工作者的难题之一。本次课程结合中国制药企业实际情况和国际药政机构控制思路，详细介绍如何通过物料选择、工艺设计、纯化工艺、分析方法选择来降低杂质水平，并且提高杂质分析水平。同时为了让广大药物分析工作者能实现有效地药品杂质控制，更深刻的理解安全性对于药品的重要影响，经研究，全国医药技术市场协会定于2014年7月10日-12日在武汉市举办“药品研发中杂质分析与控制策略专题研讨会”。请各有关单位积极选派人员参加。现将有关事项通知如下：
一、会议时间地点：
时间：2014年7月10日-12日（10日全天报到）
地点: 武汉市 （地点确定直接通知报名者）
二、会议主要内容
详见课程安排（附件一）
三、参会对象
制药企业和新药研究机构的研发人员，各级药品检验所（院）和口岸药品检验所人员，药品生产企业研发技术与质量管理负责人，新药研发CRO实验室人员及高管。各药品分析仪器设备研发生产、代理商；各高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员
四、会议说明
1、理论讲解,实例分析,模拟审计,互动答疑.
2、主讲嘉宾均为药典委委员和行业内资深专家、欢迎来电咨询
3、本次会议将征集与会议主题和研讨内容有关的论文。来稿应具有科学性、实用性，且论点鲜明、数据可靠、文字精练通顺。截稿日期：2014年6月30日
五、会议费用
会务费：1980元/人。会务费包括：培训、研讨、资料及论文集。食宿统一安排，费用自理。
六、联系方式
电 话：15210957530
传 真：010-53032712
联 系 人：郭晓莉
邮 箱: yyxhpx2011@126.com
日 程 安 排 表
7月11日
（星期五）
09:00-12:00
14:00-17:00
基于QBD理念的杂质分析控制策略
1.ICH关于杂质的指导原则
2.杂质鉴定的重点-降解产物的鉴定
3.多种因素引发杂质的生成
4.制剂中杂质的鉴定与挑战
5.强制降解试验设计
6.固有稳定性
7.开发稳定性指示方法
8.杂质的分析方法与验证
*分析方法的生命周期 *方法验证中变更控制的关键因素
*分析方法转移与案例研究解析 *杂质的分析与分离方法
9.杂质检测方法的专属性及案例分析
10.API与辅料杂质的相互作用
11.API与残留溶剂的相互作用 12.API与溶剂杂质的相互作用
13.有关物质研究中的液相使用技巧与注意事项
主讲人：资深专家， 新版GMP指南编写人员,在医药企业质量控制和质量保证方面拥有十五年丰富经验，先后任职于上海莱士血制品公司、罗氏维生素（中国）、勃林格殷格翰上海工厂、惠氏营养品上海工厂、美国药典委中华区总部、雅培眼力健杭州工厂等企业的QC经理和质量经理。CFDA研修学院客座讲师，全国医药技术市场协会特邀专家。
7月12日
（星期六）
08:30-11:30
13:00-16:00
新药注册申请资料的质量要求、药物杂质研究案例分析
1.原料药杂质控制要求
2.制剂和复方制剂的杂质控制要求
3.抗生素杂质控制要求
4.基因毒性杂质控制要求
5.残留溶媒控制要求
6.金属催化剂杂质控制要求
7.对映异构体控制要求
8..抗生素聚合物杂质、合成多肽药物研究的杂质控制
9.多晶型问题讨论
10.仿制药相关物质的对比研究
11.USP37对杂质的控制要求
12.EP8对杂质的控制要求
13.包材浸出物和析出物的控制要求
主讲人： 资深专家、GMP培训专家，ISPE会员，曾任职于国内知名药企及外资企业高管；近20年具有药物研发、药物合成、药物分析的丰富实践经验，熟悉欧美制药质量法规，经历多岗位历练，亲自参加过多次FDA 认证、WHO认证、TGA认证和CEP认证。大量接触第一线的实际问题，具有丰富的分析问题和解决问题的能力和经验,能给学员提供最佳实践的问题解答。全国医药技术市场协会特聘专家。
备注 每天除专家报告外，还安排了约1小时的代表发言和提问时间。
