南京市-药品变更研究

近年来,随着鼓励药物创新政策的实施,新药研发品种不断增多，药品生产企业在药品上市后，可能会对生产工艺、辅料、包材、规格、注册标准、生产场地以及批件持有人等诸多方面做出变更，而《药品注册管理办法》修正案（草案）征求意见稿中增加新药临床试验期间变更相关事项的内容和条款，有利于申请人在新药临床试验期间按着实际状况变更有关事项，对全面提高药品安全性、有效性和质量可控性带来了积极地影响，使新药研发更加科学合理。因此，药品生产企业作为变更研究和研究结果自我评估的主体，应积极、全面地进行变更研究。为更好地帮助广大制药企业、医药研发机构全面掌握和熟悉化学药品变更研究的相关技术要求，使药品研制和生产各环节关联更加紧密，以提高变更申请相关研究质量和注册工作效率，全国医药技术市场协会定于2014年8月8日-10日在南京市举办“药品变更、补充申请、再注册技术要求及相关案例分析培训班”
会议时间：2014年8月8-10日 (8日全天报到)

报到地点：南京市  (具体地点直接发给报名人员)

二、会议主要交流内容

（详见附件）

三、参会对象

制药企业、研究院（所）、医学院（校）的新药研发人员与注册申报人员，生产企业质量负责人，新药研发CRO实验室人员及高管。制药企业、CRO临床研究项目负责人；国家药物临床试验机构管理者
 

编辑： meeting201