各有关单位：
随着《普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则》、《口服固体制剂参比制剂确立原则》两个技术指导原则草案公布并征求意见，企业对上述指导原则的细化条款及后续参比制剂的确定尤为关注，以及与参比制剂溶出曲线不一致的产品，企业多长时间进行“二次开发”、企业在评价过程中会有大量补充申请应如何完成审评。近期cde出台了常见变更事项主要研究信息汇总模板，为了帮助企业深入了解参比制剂的确定原则和仿制药补充申请相关技术要求、掌握仿制药质量一致性评价的关注点与技术难点。经研究，中国医药教育协会定于2014年8月8日-10日在济南市举办“仿制药研发分析与变更要求及质量一致性评价研讨会”，请你单位积极选派人员参加。
现将有关事项通知如下：
一、时间地点：
时间：2014年8月8日-10日 （会期两天、8日全天报到）
地点: 济南市 （详细地点、报名后再行通知）
二、参会对象：
从事药品生产、研究与应用的制药企业、研发公司、高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员；从事有关药品研究的实验室操作和控制及管理人员、生产操作和控制及管理人员等；从事药品监测与评价、注册事务、企业QA和QC相关人员。
三、会议费用：
会务费：1980元/人，（会务费包括：培训、研讨、资料及论文集）食宿统一安排，费用自理。
四、联系方式
电 话：18101341103
传 真：010-52737862
联 系 人：刘杰
邮 箱: liuj2014@yeah.net
附件一 ：日程安排表附件二：回执表 中国医药教育协会二○一四年七月一日
附件一：日程安排表
8月9日（星期六）09:00-12:00上午
常见变更事项相关技术要求1、规格变更的依据及技术要求2、仿制药处方工艺变更补充申请要求3、注册标准变更研究的技术要求及案例分析
8月9日 （星期六）14:00-17:00下午
仿制药有关物质的研究思路与去除策略 1、仿制药与原研有关物质的对比研究2、针对质量标准中已规定的已知杂质和未知杂质的研究思路3、杂质研究的技术要求 4、杂质的质量控制 5、杂质的去除策略
8月10日（星期日）09:00-12:00上午 仿制药一致性评价1溶出度方法的建立 2溶出曲线测定3溶出曲线一致性评价
仿制药质量一致性评价-口服固体制剂参比制剂确立原则解读1、仿制药质量一致性评价参比制剂申报资料项目和内容2、候选参比制剂基本要求、参比制剂评价的主要指标3、参比制剂遴选流程图
8月10日（星期日）14:00-17:00下午
标准品、工作对照品及杂质对照品的来源及要求 1．一级标准品的来源、完整的结构鉴别鉴定及纯度要求2．工作对照品的来源、标定及质量标准等要求3．杂质对照品的来源、结构鉴别鉴定、质量标准等要求
仿制药分析方法的研发和验证1、原料药及制剂产品所涉及的主要分析方法及所含内容的基本格式要求2、含量和杂质分析方法的研发包括关键参数的选择与要求3、强力降解试验以及降解途径的研究（案例分析）4、ICH/FDA对不同分析方法验证项目的要求5、美国药典专论含量及杂质检测方法的确认与要求6、其他来源或内部研制的分析方法全验证要求、验证方案及预验证7、含量、杂质及残留溶剂的分析方法全验证包括验证参数、范围及接受标准以及验证结果总结、图表内容及色谱图打印格式要求并以实例说明主讲人：山博士 中国医学科学院 医药生物技术研究所
