DIA中国-EDC临床试验环境中的数据管理理念和实施

计算机化系统和电子数据管理已经以迅猛之势不断介入临床研究的各个方面。因此，深化理解计算机化系统在临床研究中应用的各个方面，建立高标准质量保证的EDC临床试验管理和文档体系，以满足监管所要求的EDC试验的规范和质量特性十分必要。这个研讨会将概述运用于临床研究中的系统或设备的计算化系统设计、验证、实施和监管的基本原理和运用实践。同时，本探讨会也将如何建立行之有效的系统运用和管理方法，以确保计算机化系统计划、实施和评价的合规性，从而使电子临床环境中所采集的用于评价药物安全性和有效性的数据质量和真实性得到保障。支持临床试验数据管理的符合CDISC标准的临床数据编程规范也将予以讨论。

全体大会：
-CFDA EDC指南和概述
-电子数据采集的演变和全球监管规范
-EDC试验与纸质试验的比较
-电子临床系统扩展和整合

专题会场1 - EDC研究的实施
-eCRF的设计和开发
-数据仓储的概念及运用
-研究机构的准备和培训
-EDC试验中数据核查与医学编码
-EDC 试验中数据审查和分析
-EDC试验中SAE处理和报告
-外部数据整合
-数据库锁定后的研究数据转移
-EDC数据管理中的项目管理
-EDC试验中改善数据和元数据质量
-EDC试验外包：最佳高效的运作方式

专题会场2 - 电子数据管理系统或EDC的验证
-EDC系统验证概述
-EDC系统开发生命周期
-EDC系统验证的流程
-EDC系统验证的文档

专题会场3 - 临床研究过程中的系统验证和核对
-研究数据库构建的流程
-CRF表构建和编辑核查编程
-研究数据库质量检查
-研究数据库用户认可测试

专题会场4 - EDC试验中的编程
-运用CDISC SDTM标准加工EDC源数据
-SDTM案例分析
-运用CDISC AdaM标准对EDC试验数据的统计分析

组委会主席
张玥
默沙东制药公司(中国)全球数据管理和标准亚太数据管理中心

组委会成员
刘川 博士
北京科林利康医学研究有限公司首席科学官

邓亚中 工商管理硕士
科文斯（中国）临床数据分析与报告负责人

颜崇超 博士
江苏恒瑞医药股份有限公司数据管理统计部高级总监

史长虹
默沙东制药公司(中国) 首席统计分析员

 

编辑： meeting201