美国药品GMP：确认/验证及技术转移报告

授课语言：英文(配全程中文翻译)

培训费用：RMB 4,200/人(费用包含培训费及培训讲议，其它一切费用如膳宿和差旅等由学员或学员单位自理)

学员对象：
·　了解GMP/FDA有关验证和确认要求的基础或最新知识的专业人员
·　负责验证和审计的质量管理方面的专业人员
·　负责具体实施验证/确认的和整理有关验证记录的工程和生产管理方面的专业人员
·　药品申报注册人员
·　药企高层管理人员

课程描述：
本课程将讨论FDA/GMP有关验证和确认的要求，以及FDA对这些要求的最新解释。本课程还将讨论当前企业在执行GMP要求时遇到的一些实际问题，例如：再验证和再确认，已投入使用设备的确认，以及验证/确认中矩阵和括号法的适用条例等。讨论的专题包括工艺验证，安装和运行确认，与验证相关的文件，以及清洁验证。本课程的目的是使学员掌握有关验证和确认的GMP法规要求和FDA对有关法规的最新解释，以及了解达到验证和确认合规要求的最有效果和最有效率的实用建议。

课程内容：
·　讨论关于验证和确认的GMP/FDA法规及其解释　
—　最新的GMP和FDA要求　
—　工艺验证和性能确认：美欧的不同要求　
—　试运行、设计确认(DQ)、FAT和SAT的解释和应用　
—　回顾性和同步验证的条件和限制　
—　主验证计划及相关记录：制定目的和内容　
—　最坏条件法，括号法，矩阵法　
—　前在合规实施中存在的问题
·　FDA关于工艺验证的最新指南(2011年1月)：专题讨论
·　验证/确认方案
·　安装确认(IQ)的合规要求
·　运行确认(OQ)的合规要求
·　工艺验证的合规要求
·　清洁验证的合规要求
·　验证/确认报告
·　技术转移报告

授课讲师：John Lee，MBA, BA
John Lee是美国Pharmaceutical Compliance Associates (PCA)负责人，拥有美国菲尔莱狄更斯大学MBA和纽约大学生物学学士学位。John Lee曾任美国FDA的检查员、Ortho Pharmaceuticals公司的GMP合规项目负责人、Organon公司的质量部经理、Altana公司的质量部总监，在药品GMP合规、GMP审计以及GMP培训等方面拥有超过三十年的经验。目前，John Lee担任欧美众多制药公司的GMP咨询顾问，为企业提供cGMP认证系列课程的培训，并为企业提供GMP认证方面的审计和咨询服务。

翻译：董武敏，MBA, PhD, MD
董武敏博士，蓝钟咨询FDA认证及法规事务顾问。董博士曾任美国FDA前资深评审官员，主要负责产品入市前的审批工作，并任FDA现场检查员，对管辖企业产品的生产和研发质量进行检查。目前，董博士担任众多亚太和欧美药品生产企业的GMP咨询顾问，为企业提供cGMP认证系列课程的双语培训，并为企业及其合同生产商或供应商提供GMP审计、模拟FDA现场检查和咨询服务。

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公众微信号：Blue_Bell_Consulting

编辑： 雪