各有关单位：
稳定性研究始于药品研发的初期，并贯穿于药品研发的整个过程，是药品质量控制研究的重要组成部分，因此，对原料药及其制剂进行稳定性研究，是确保药品质量安全的一项重要内容。为帮助各药品生产企业、新药研发机构更好地了解掌握国家有关化学药物稳定性研究技术、申报资料相关要求等相关知识，探讨解决药品稳定性研究试验中存在的问题。全国医药技术市场协会定于2014年10月16-18日在杭州市举办“药物稳定性研究与操作最佳实践及案例分析培训班”。现将有关事项通知如下：
一、会议时间地点：
时间：2014年10月16日-18日（16日全天报到）
地点: 杭州市 （地点确定直接通知报名者）
二、会议主要交流研讨内容：
见附件一
三、参会对象：
制药企业、研究院（所）、医学院（校）的药物研发人员与注册申报人员，生产企业质量负责人，药物研发CRO实验室人员及高管。
四、会议费用：
会务费：1980元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）；食宿统一安排，费用自理。
五、会议形式说明：
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.
2、主讲嘉宾均为全国医药技术市场协会GMP工作室专家，新版GMP标准起草人,检查员和行业内GMP资深专家、欢迎来电咨询
3、完成全部课程者由全国医药技术市场协会颁发培训证书
4、企业需要GMP内训和指导，请与会务组联系
六、联系方式：
大会组委会秘书处：
联系人：李娟
邮 箱:juan1312354@163.com
电话：13641150050
传 真：010-53032712
会议监督：张 岚 010-51606480
附件一： 日 程 安 排 表
10月17日（星期五）
09:00-12:00
14:00-17:00
GMP条件下的稳定性研究
一、相关法规要求
1. 国际协调会议（ICH) 2.ICH稳定性研究条件
3.稳定性研究的技术要求，包括Q1A(R2)中的要点等
4.UC cGMP-21CFR 5.FDA警告信案例
6.中国新版GMP相关法规要求
二、稳定性测试方法及案例分析
1.分析测试对药物开发过程的影响
2.回顾ICHQ2A&B关于方法开发/验证的指南
3.讨论Q3中关于杂质监控的要求
4.如何开发稳定性指示测试的方法
一、稳定性操作的最佳实践与稳定性研究方案及案例分析
1.建立合规的稳定性研究方案 2.定义每日稳定性操作
3.操作的最佳实践 4.环境试验箱的关键因素
5.稳定性试验的数据分析和评价
三、括号发和矩阵法
四、有效期确定
五、稳定性研究结果的OOS调查及案例分析
1.ICH关于研究结果评估和调查管理（结合案例讲解）
2.实际过程中偏差管理问题等
六、稳定性研究中常见问题分析
主讲人 资深专家 GMP培训专家，ISPE会员，国内知名药企任职高管；经
历多岗位历练，亲自参加过多次FDA
认证、WHO认证、TGA认证和CEP认证。
大量接触第一线的实际问题，具有丰富的分析问题和解决问题的能力和经验能
给学员提供最佳实践的问题解答
10月18日
（星期六）
09:00-12:00
13:30-16:30
一、稳定性实验的最新进展
二．稳定性研究需关注的问题
1.分析方法发生变更 2.实验数据的统计分析
3.药品与包装容器的相容性
二．研发注册申报和现场核查对稳定性试验的要求
1.现场核查的法规介绍
2.现场核查发现的稳定性试验相关问题分析
3.CTD申报资料对稳定性试验的要求
4.介绍新版GMP检查过程中发现的涉及稳定性试验的缺陷问题。
5.稳定性试验设备采购、验证和管理
6.相关案例分析
三．稳定性试验特殊问题考虑讨论
主讲人： 资深专家 国家药典委委员 全国医药技术市场协会特邀专家
备注
每天除专家报告外，还安排了约1小时的代表发言和提问时间。
附件二：
药物稳定性研究与操作最佳实践及案例分析培训班回执表
因参会名额有限请尽快报名juan1312354@163.com 李娟
