药品生产工艺中试放大与过程优化研究

作者:   2014-09-24
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  • 会议时间: 2014-10-23至 2014-10-25
  • 会议地点: 成都市
  • 电话:13641150050
  • 传真:
  • 联系人:李娟
  • Email: juan1312354@163.com
  • 联系地址:
  • 会议网址:

各有关单位:

药品中试生产是从实验室过渡到工业生产必不可少的重要环节,是二者之间的桥粱,更是药品生命的纽带.中间实验阶段是进一步研究在一定规模的装置中各步化学反应条件的变化规律,并解决实验室中所不能解决或发现的问题。虽然化学反应的本质不会因实验生产的不同而改变,但各步化学反应的最佳反应工艺条件,则可能随实验规模和设备等外部条件的不同而改变。因此,中试放大非常重要,其水平代表工业化的水平。

而随着新版GMP深入实施,对制药企业生产工艺技术提出了更严更高的要求;其宗旨皆是以提高药品质量为核心,而药品质量提高的关键则是提升制药技术水平。为了帮助制药企业抓住关键技术,攻克及解决中试放大技术与工艺薄弱环节,提高制药工艺研发水平和改进的标准、思路和方法,进一步使制药企业增强创新能力,提升质量水平和效率,节省研发和生产成本。经研究,全国医药技术市场协会定于2014年10月23--25日在成都市举办“药品生产工艺中试放大与过程优化研究”培训班,请你单位积极选派人员参加。现将有关事项通知如下:

一、会议时间地点:

时间:2014年10月23-25日(23日全天报到)

地点: 成都市 (地点确定直接通知报名者)

二、会议主要议题

详见附件一(日程安排表)

三、参会对象

各制药企业从事产品开发、生产工艺研究、质量保证等相关研发、技术、管理人员;为制药企业提供分离纯化、工艺优化设计和技术服务的单位;高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员;医药工业规划管理部门和医药化工园区以及投资和咨询单位;相关产品和设备与仪器仪表生产企业等。

四、会议费用

会务费:2200元/人;费用含专家费、会务费、资料费等;食宿统一安排,费用自理。

五、会议形式说明

1. 邀请知名专家理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑。

2. 可采用现场演讲、实物展示、图片展览、多媒体展播、会刊等多种方式对推介相关技术(产品)进行介绍。

3.完成全部培训课程者由全国医药技术市场协会颁发培训证书

4.企业需要GMP内训和指导,请与会务组联系

六、联系方式

联系人:李娟          邮 箱:juan1312354@163.com

电话:13641150050     传 真:010-53032712

会议质量监督:张 岚   010-51606480

日 程 安 排 表

10月24日(星期五)
9:00-12:00
14:00-17:00

一、创新药物绿色合成工艺的设计、优化及放大
1.绿色化学的内容及12条原则  2.原子经济性及实例 
3.绿色合成工艺标准           4.合成工艺的优化
5.溶剂选择指南               6.结晶溶剂的选择    
7.工艺优化和放大   

二、药品质量控制理念的变化—QbD理念成为药品质量控制的核心

三、药品中试放大研究中的问题探讨
1、反应设备的改变对反应条件的影响   2、反应溶剂的选择、改变和革除
3、搅拌与传质                       4、热量传导
5、所用原材料、试剂、溶剂级别的改变对反应的影响
6、新生成杂质的研究与控制
7、有机溶剂残留量控制               8、晶型控制
9、副产物的利用、三废处理           10.中试放大生产药品批量规模问题等
主讲人:上海医药工业研究院化学制药新技术中心专家,从事原创性新药研究和仿制药物品种开发10多年,多领域的创新药设计和合成研究工作,全国医药技术市场协会特聘讲师。

资深专家、现任国内龙头企业制药工艺研发总监,曾任外资企业首席研究员,主要从事新药合成工艺、新仿制药合成工艺和创新前药等研发工作,实践经验丰富,全国医药技术市场协会特聘讲师。

10月25日(星期六)
9:00-12:00
14:00-17:00

一.工艺放大环节与工艺放大效应
1.申报工艺过渡到生产工艺时存在的问题       2.存在的主要原因
3.中试放大环节与国外法规体系要求           4.工艺放大效应

二.中试放大研究的基本内容
1.设备材质与型式的选择          2.搅拌器型式与搅拌速度的考查与确定
3.反应条件的进一步研究          4.原材料和中间体的质量控制
5.工艺处方适用性评价和调整      6.中试时的工艺影响试验
7.确定批量逐步放大        
8.确定关键控制点、制定工艺规程与操作方法

三.中试的工艺研究

四.工艺验证
1.工艺验证的规模和批次
2.工艺验证中的过程控制和关键工艺参数的确定 3.控制策略的建立

五.中试和稳定性研究的要求
1.FDA对中试产品的稳定性研究要求            2.中试样品的处理

六.案例分析
主讲人:  资深专家、GMP培训专家,ISPE会员,曾任职于国内知名药企及外资企业高管;近20年具有药物研发、药物工艺开发、药物分析的丰富实践经验,亲自参加过多次FDA 、WHO、TGA和CEP认证。目前正在参与翻译《制药工艺放大》一书的第三版;大量接触第一线的实际问题,具有丰富的分析问题和解决问题的能力和经验,全国医药技术市场协会特聘专家。
备注         

每天除专家报告外,还安排了约1小时的代表发言和提问时间。

编辑: meeting201   

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