本课程由来自欧盟及中国专家讲授。 内容涵盖欧盟和中国对 CTD – 质量流程设计和申报资料的评审要求及实践。 课程也结合 ICH Q8、Q9、 以及Q11的指南，通过案例分析，课堂讨论， 对CTD和ICH要求进行详细的指导和论述。
报名链接：http://cn14986.eventdove.com/
学习内容：
- CTD, eCTD
- 药品立法及法规
- 杂质/稳定性检测 – 案例分析
- 计划并组织与药品监管当局的会议
- 目标药品的质量概况
- 质量风险管理体系 – 案例分析
主讲人：
Christa Wirthumer-Hoche 博士
奥地利药品和医疗器械局主管
药用产品和生命周期管理市场营销管理机构主管
Fritz ERNI 博士
欧盟CMC专家
ICH专家工作组Q8医药发展及ICH Q8/Q9/Q10执行工作组成员
ICH欧洲工业（EFPIA）杂质项目负责人
- 会议时间： 2014-12-08至 2014-12-10
- 会议地点： 上海
- 电话：010-57042655
- 传真：
- 联系人：宁尔宁
- Email： erning.ning@diachina.org
- 联系地址：
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