药品变更、补充申请技术要求及 相关案例分析培训班

作者:   2014-10-16
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  • 会议时间: 2014-10-30至 2014-11-01
  • 会议地点: 西安市
  • 电话:13641150050
  • 传真:
  • 联系人:李娟
  • Email: juan1312354@163.com
  • 联系地址:
  • 会议网址:

各有关单位:

近年来,随着鼓励药物创新政策的实施,新药研发品种不断增多,药品生产企业在药品上市后,可能会对生产工艺、辅料、包材、规格、注册标准、生产场地以及批件持有人等诸多方面做出变更,而《药品注册管理办法》修正案(草案)征求意见稿中增加新药临床试验期间变更相关事项的内容和条款,有利于申请人在新药临床试验期间按着实际状况变更有关事项,对全面提高药品安全性、有效性和质量可控性带来了积极地影响,使新药研发更加科学合理。因此,药品生产企业作为变更研究和研究结果自我评估的主体,应积极、全面地进行变更研究。为更好地帮助广大制药企业、医药研发机构全面掌握和熟悉化学药品变更研究的相关技术要求,使药品研制和生产各环节关联更加紧密,以提高变更申请相关研究质量和注册工作效率,全国医药技术市场协会定于2014年10月30日-11月1日在西安市举办“药品变更、补充申请技术要求及相关案例分析培训班”,请你单位积极选派人员参加。现将有关事项通知如下:

一、会议安排

会议时间:2014年10月30-11月1日 (30日全天报到)
报到地点:西安市  (具体地点直接发给报名人员)

二、会议主要交流内容(详见附件)

三、参会对象

制药企业、研究院(所)、医学院(校)的新药研发人员与注册申报人员,生产企业质量负责人,新药研发CRO实验室人员及高管。制药企业、CRO临床研究项目负责人;国家药物临床试验机构管理者和临床试验项目研究人员;药物流行病学、循证医学等专业人员;从事药品监测与评价、注册管理及审评、药品检验的相关人员等。

四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑
2、主讲嘉宾均为行业内资深专家,欢迎来电咨询
3、完成全部课程者由全国医药技术市场协会颁发培训证书
4、本次会议将征集与会议主题和研讨内容有关的论文。来稿应具有科学性、实用性,且论点鲜明、数据可靠、文字精练通顺,文稿请用word文档(A4纸)电子邮件投递至专用信箱,一般文章以3000~5000字为宜。来稿须列出题目、作者姓名、工作单位(全称)、地名(城市)及邮政编码、论文摘要、关键词、正文、主要参考文献。多位作者的署名之间,应用空格隔开。不同工作单位的作者,应在姓名之后标注作者工作单位,并列出工作单位、地名、邮政编码。报名截止日期根据报名人数情况随时截止。最晚截稿日期为10月20日

五、会议费用

会务费:1980元/人(含专家费、会务费、资料费、证书等) 食宿统一安排,费用自理。

六、联系方式

联系人:李娟          

邮 箱:juan1312354@163.com

电话:13641150050     

传 真:010-53032702

会议质量监督电话:010-51606480  张岚 

附件一 :日 程 安 排 表

10月31日(星期五)
09:00-12:00
14:00-17:00

一.化学药品变更研究的总体思路与策略
二.变更的审批管理
三.如何进行变更风险分析
四.变更研究验证
五.原料药生产工艺变更的要点及案例
*几类重要的变更*不批准的案例分析
*起始原料质量标准变更及存在的问题
*增加溶媒回收套用及存在的问题
*反应参数变更存在的问题
六.口服固体制剂变更的要点及案例
七.注射剂处方工艺变更的要点及案例
八.规格变更的技术要求及案例分析
九.包装材料和容器变更的技术要求及案例分析
 
主讲人:刘军田 国家药品食品评审委员会专家
11月1日(星期六)
09:00-12:00
一.药品生产工艺放大研究相关要求
二.化学药品储存条件与有效期变更的技术要求及案例分析
三.备案药品说明书备案药品变更原辅料产地补充申请申报资料要求及存在问题分析
四.药品再注册申报资料要求
主讲人:孔祥森 省级药品认证管理中心相关评审专家

11月1日(星期六)
14:00-17:00
一.药品补充申请相关的现场核查要求及案例分析
1.药品注册现场核查管理规定
2.药品注册现场核查的组织实施
3.药品补充现场核查要点及案例分析
*机构与人员
*厂房与设施设备  
*原辅料与包装材料
*样品批量生产过程
*质量控制实验室
二.变更药品生产场地研究技术要求及案例分析
主讲人:苏敏 省级药品认证管理中心相关评审专家
备注  每天除专家报告外,还安排了约1小时的代表发言和提问时间

附件二:药品变更、补充申请技术要求及相关案例分析培训班回执表
因参会名额有限请尽快报名juan1312354@163.com   李娟

编辑: meeting201   

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