各有关单位：
在药物制剂研发中，往往同一药物制成不同的剂型，或相同的剂型所用的辅料和制备工艺不同，其疗效或毒副反应会有明显的差异，若剂型选择不当，处方工艺设计不合理、不仅影响产品的理化特性，而且还可能降低生物利用度和临床疗效。因此，正确选择剂型，设计合理的处方与工艺，控制和提高产品的质量，是新药研究与开发中一项重要工作。
为帮助国内药企和研发机构提高药物制剂处方设计及关键工艺的研究水平，将国内药品质量及其质量管理体系提升到一个新水平，我单位定于2014年10月28日-30日在苏州市举办“药物制剂研究开发、工艺优化与质量控制”高级培训班。有关事项通知如下：
一、 时间地点
时间：2014年10月28-30日（培训两天、28日全天报到）
地点: 苏州市（详细地点、报名后再行通知）
二、培训对象
各药企及研究单位药品研发人员、质量管理及质量控制人员
项目负责人，各医药院校药品研发与管理人员。
三、培训说明
1、邀请资深权威专家：深入讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑
2．本培训招募协办与赞助单位，培训结束后统一颁发结业证书
四、培训费用
培训费：1980元/人；包含（专家费、培训费、资料费、证书费）食宿统一安排，费用自理。培训费可现场交纳或提前汇款
五、会务联系
乔 杰： 13269770767
邮 箱：qiaojie0528@126.com
电话/传真：010-68652797
附件1日 程 安 排 表
10月29日（星期三）
上午9:00-12:00
制剂关键工艺研究
一、 传统处方工艺研发方法
1.对传统处方工艺研发方法的评估
2.从风险评估的角度看传统方法的有效性
二、 质量源于设计处方工艺研发方法
1.质量源于设计的概念和要素
2.传统的研发方法与“质量源于设计”的比较
3.CQA和CPP的确定和分析: 3.1CQA/CPP的定义解析
3.2CQA/CPP的传递路线 3.3CQA/CPP的识别 3.4案例分析
4.设计空间的深入理解
主讲人：周教授 国家药典委员会委员 国家新药审评专家
10月29日（星期三）下午14:00-17:00
一、制剂生产工艺开发
1.生产工艺选择与优化
2.工艺研究主要变更
3.研发过程中代表性批次 4.包装材料与容器 5.生产工艺与工艺控制
6.关键步骤的中间体控制 7.工艺验证与评价 8.工艺验证的实施细节
二、制剂处方工艺研究与案例解析
1.剂型与产品组成 2.处方的组成 3.制剂研究
*处方的开发过程 *处方研究关注的问题 *制剂的相关特性
主讲人：王老师 国家药品监督管理局高级研修学院 客座专家
10月30日（星期四）上午9:00-12:00
制剂工艺优化研究、过程控制、工艺参数范围的控制
1．工艺路线设计与计划重点考察以及实验的关键部分
2．小型实验方案的实施与质量标准的前期制定
3.制剂的初步研发、实验、快速稳定性考察及分析检测方法的收集、开发
4．工艺放大优化、示范批次验证、确定工艺参数、中控标准、验证批次等
5. 实施工艺验证、检测、完成验证方法起草和审定、实施和报告
6. 制剂工艺案例分析
主讲人：刘老师 华北制药股份有限公司 高级工程师
10月30日（星期四）下午14:00-17:00
一、制剂质量研究及质量标准建立
1、质量标准及质量标准制定依据 2、分析方法及分析方法验证
3、批检验报告 4、杂质分析
二、标准品、对照品在药品制剂研发与质量控制的要求
1.工作标准品、对照品标定管理规程
2.2015年版（中国药典）有关“国家药品标准物质制备指导原则”的解读
3.标准品、对照品的来源、完整的结构鉴别鉴定及纯度要求
4.杂质对照品的来源、结构鉴别鉴定、质量标准等要求
5.药品对照品、标准品有关技术要求
6.标准品、对照品在药品制剂研发常见案例分析
主讲人：马老师 中国食品药品检定研究院
备注
每天除专家报告外，还安排了约1小时的代表发言和提问时间
