2015年1月9日-1月11日 杭州市药品注册国际技术要求(ICH质量部分)与案例解析培训班

作者:   2014-12-09
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  • 会议时间: 2015-01-09至 2015-01-11
  • 会议地点: 杭州市
  • 电话:13716008257
  • 传真:
  • 联系人:潘然
  • Email: 13716008257@163.com
  • 联系地址:
  • 会议网址:

各有关单位:

我国作为WTO的成员国,药品进入国际市场势在必行,因此研究ICH有关技术文件,了解国际新药注册的动向,对促进我国新药开发与管理,提高科学技术水平至关重要。这无疑促进了药品的国际贸易,缩短新药的审批时间,降低新药研制成本,使新药能及早地服务于患者.为帮助我国制药企业更深刻地理解和借鉴ICH的先进管理理念和系统管理方法,进一步推动药品注册技术要求与国际接轨,并从技术层面上提高中国药品质量规范管理的水平,保障公众用药安全。经研究,全国医药技术市场协会定于2015年1月9-11日在杭州市举办“药品注册国际技术要求(ICH质量部分)与案例解析培训班”。请各有关单位积极选派人员参加。现将有关事项通知如下:

一、会议时间地点:

时间:2015年1月9-11日(9日全天报到)

地点: 杭州市 (地点确定直接通知报名者)

二、会议主要内容

详见课程安排(附件一)

三、参会对象

制药企业和新药研究机构的研发人员,各级药品检验所(院)和口岸药品检验所人员,药品生产企业研发技术与质量管理负责人,新药研发CRO实验室人员及高管。各药品分析仪器设备研发生产、代理商;各高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员

四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,模拟审计,互动答疑.

2、主讲嘉宾均为药典委委员和行业内资深专家、欢迎来电咨询

3、本次会议将征集与会议主题和研讨内容有关的论文。来稿应具有科学性、实用性,且论点鲜明、数据可靠、文字精练通顺。截稿日期:2014年12月31日

4、完成全部培训课程者由全国医药技术市场协会颁发培训证书

5、企业需要GMP内训和指导,请与会务组联系

五、会议费用

会务费:1980元/人;会务费包括:培训、研讨、资料及论文集。食宿统一安排,费用自理。

六、联系方式

联 系 人:潘 然       

传  真:010-53032731

电 话:13716008257    

邮 箱:13716008257@163.com

日 程 安 排 表

1月10日
(星期六)
09:00-12:00
14:00-17:00

1.ICH组织概括和最新进展
2.稳定性实验设计方法和详细实施细节
3.实验室和生产中的cGMP质量体系
4.分析方法验证要求
5.质量标准的研究和建立
6..药典协调进展情况
7..药典规格的协调及部门认可的分析方法与认可标准
8.建立质量控制策略-案例研究
 
主讲人:  国内资深专家, 在医药企业质量控制和质量保证方面拥有近20年丰富经验,先后任雅培制药等多家外资企业QC经理和质量经理,并曾在美国药典委中华区总部任职。CFDA研修学院GMP客座讲师,全国医药技术市场协会特邀专家,曾为协会多家会员单位就ICH质量部分内容做培训。

1月11日
(星期日)
09:00-12:00
14:00-17:00

1.药品研发的杂质基本控制策略
2.有机杂质的控制和检测
3.无机杂质的控制和检测(USP/EP/CP2015版要求)
4.残留溶媒的控制策略和进展
5.基于QBD思想的制剂研发策略(Q8)
6.基于QBD思想的原料药研发策略(Q11)
7.基因毒性杂质控制要求(EMA指南和M7指南解读)
8.注册文件DMF
9.质量综合概要 (QOS) 和产品研发报告(PDR)撰写案例分析
 
主讲人:  高级工程师、PDA会员、ISPE会员、ECA会员、PQRI会员、资深无菌GMP认证专家。先后在华北制药(NCPC)、英国SD集团、某著名民营制药上市公司担任高级管理人员;长期从事药品研发和注册、生产管理、质量管理、国际GMP认证和国际注册等工作。在无菌药品工艺开发和验证、药品研发和注册、CTD文件撰写和审核、法规审计、国际认证、国际注册、质量体系建设与维护领域,以及无菌检验、环境监控等领域皆具有较深造诣。全国医药技术市场协会特邀专家。

编辑: meeting201   

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