会议日程
1月17日全天
一.从宏观上阐述杂质对于临床的意义和杂质与药物不良反应发生根源的关系。
二.深度阐述仿制药研发中有关物质研究思路和如何把握好研究与控制的“度”。
三.如何科学合理地建立有关物质质量标准。
四.深度解读“有关物质测定法方法学验证”的核心与实质。
五.深度解读ICH系列指导原则中的《Q3A新原料药中的杂质》、《Q3B新药制剂中的杂质》和《Q6A新原料药和新药制剂的测试方法和认可标准：化学物质》在杂质研究中的应用。
六.如何建立高效色谱法/薄层色谱法测定有关物质的方法。
七.深入浅出地讲述“如何把液相做到打游戏”
主讲人：谢老师 上海市药检所
1月18日全天
一、质量标准的建立
1.根据ICH指南建立原料药及制剂成品药常规放行及稳定性测试的质量标准
2.原料药粒径和晶型的研究及控制策略
3.对手性光学活性体药物, 其原料药及制剂的质量标准的特殊要求
4.对口服固体制剂溶出度或释放度方法及质量标准设置
5.顶空气相色谱残留溶剂测定方法的研发要求及关注点
6.含量和杂质分析方法的研发包括关键参数的选择与要求尤其是如何选择方法的检测波长
二、分析方法转移、确认与验证
1.分析方法的验证、确认以及方法转移的适用范围、目的和发起时机，总体要求；
2.分析方法验证及难点控制
3.含量、杂质及残留溶剂等的分析方法全验证操作要点、接受标准和应注意的问题；(验证参数、范围/验证结果总结、图表内容及色谱图打印格式要求)
4.分析方法学确认分析方法转移的四种不同方法（对比实验、共同验证、再验证和转移豁免）的使用范围和注意点；
5.分析方法转移方案与案例研究解析
6.分析方法转移应包括的内容
7.分析方法验证中的难点控制
8.方法验证中变更控制的关键因素
9.分析方法转移/确认/验证过程实施中的困惑或难题及解决方案。
周老师 药典委员
