ASCO2013：帕尼单抗联合FOLFOX4一线治疗转移性结直肠癌的III期随机试验
背景：PRIME研究的初步分析结果显示，与FOLFOX4方案治疗相比，FOLFOX4加帕尼单抗用于KRAS野生型（WT）转移性结直肠癌患者的一线治疗可显著改善无进展生存（PFS）。
方法：入组患者均为未经既往化疗的转移性结直肠癌患者，ECOG评分不大于2，均取得肿瘤组织用于标记物检测。受试者按1：1比例随机分组分别进入帕尼单抗（6.0 mg/kg，每两周1次）加FOLFOX4组（1组）或FOLFOX4组（2组）进行治疗。研究主要终点为中心评估的无进展生存（PFS），次要终点包括总生存（OS）、客观有效率及安全性。初步分析之前在中心实验室完成KRAS基因状态的检测，本研究对中心实验室设盲。在最后一例受试者入组后30个月进行PFS和OS的最终描述性分析。
结果：1183例受试者随机分组分别接受两种治疗：593例入组帕尼单抗加FOLFOX4治疗组，590例入组FOLFOX4治疗组。1183例受试者中有1096例（93％）获得可用的KRAS检测结果。不良事件发生率与初步分析结果一致。疗效结果参见表格。
结论：接受组1治疗患者的PFS得到改善，客观有效率提高，KRAS野生型转移性结直肠癌患者的OS存在改善迹象，但KRAS突变型转移性结直肠癌患者的PFS和OS均有缩短。研究后期使用EGFR抑制剂治疗会对OS造成显著影响。KRAS检测在选择适合帕尼单抗治疗的患者方面存在重要意义。