附件一：会议日程安排
附件二：参会报名表
二○一○年十一月十日
附件一 日 程 安 排 表
1月15日
（星期六）
08:30-11:30 仿制药品申报要求及常见问题分析
1. 仿制药品申报审批主要内容 2. 仿制药申报CTD格式撰写要求
3. 仿制药的注册流程 4. 仿制药注册过程中应注意的问题
5. 仿制药品研究的技术要求要点（化药、中药） 6. 仿制药注册的现状
7. 仿制药的技术要求、标准把握方面 8. 仿制药的含测对照品获得方法
主讲人：国家食品药品监督管理局药品审评中心相关专家
1月15日
（星期六）
14:00-17:00 新药制剂与仿制药物研发药理毒理研究的技术要求与问题
1.化药制剂药理毒理研究 2.中药制剂药理毒理研究的技术要求
3.生物制品制剂药理毒理研究 4.仿制药物毒理研究的技术要求
5.药物临床的综合考虑 6. 仿制药药理毒理试验设计要点
7.药代动力与药效相关参数分析
主讲人：程鲁榕 国家食品药品监督管理局药品审评中心特聘专家
1月16日
（星期日）
08:30-11:30 一《药品注册管理办法》对仿制药和改剂型品种的技术评价要求
1《药品注册管理办法》仿制药的审批要求 2. 美FDA对于仿制药的审批要求
3.改剂型的注册申请 4. 仿制药研发存在的问题分析与控制
5. 产品工艺的研究与确立 6. 质量研究和质量标准的建立
7.仿制药上市对照药、参比制剂的选择思路
