二、药物杂质研究基本思路及控制方法
1. 杂质控制定量方法研究 2. 国内外对药物杂质研究的相关技术要求
3. 有机杂质来源和控制 4. 杂质谱的的分析、杂质限度的确定
5. 复方制剂杂质控制主要思路 6.杂质的检测方法、原料药杂质控制
主讲人：李 眉 中国医学科学院医药生物技术研究所研究员；审评专家
1月16日
（星期日）
14:00-17:00 仿制药品质量研究及稳定性研究的技术要求
1. 稳定性研究的主要内容和实验设计 2. 稳定性研究中需关注的几个问题
3. 仿制药稳定性研究结果的评价 4. 仿制药稳定性研究常见问题
5. 仿制药质量标准的问题 6.注册角度提高仿制药的质量
8. 仿制药原料药的质量问题 8.仿制药质量研究要求
主讲人：国家食品药品监督管理局药品审评中心相关专家
1月17日
（星期一）
08:30-11:30 生物等效性实验设计、溶出度实验方法的研究
1. 中国药典2010版溶出度修订概况 2. 溶出度测定方法与注意事项
3. 影响溶出度实验结果的主要因素 4. SFDA推荐的生物等效性研究方法
5. 溶出度试验的仪器与参数设计校准与验证 6. 提高药物溶出度方法
7. 仿制药参比制剂实验设计 8. BE实验设计与操作中的注意事项
主讲人：张启明 中国药品生物制品检定所
1月17日
（星期一）
14:00-17:00 药品制剂专利保护与仿制药开发中规避专利侵权
1. 药物制剂的专利申请 2. 药物辅料的专利保护
3. 药物制剂的专利保护 4. 说明书的书写建议
5. 权利要求书的撰写建议 6. 仿制药规避专利侵权策略
主讲人：张伟波 国家知识产权局医药生物部 处长
备注 每天除专家报告外，还安排了约1小时的代表发言和提问时间
附件二
制剂、仿制药研发与申报要求及专利保护研讨会参会回执表
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单位情况 □制药企业
□研发单位
论文题目
大会发言 是（ ）；否（ ）；
发言题目：
关注的议题及需要咨询专家的问题
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联系人：乔杰 13269770767
电话/传真：010-51606744 邮箱: qiaojie0528@163.com
