依那西普之于RA：中国临床研究添新证
第四军医大学附属西京医院朱平教授介绍了依那西普治疗RA在中国的注册临床研究。该研究为多中心、双盲、随机、安慰剂对照研究，分2个阶段：在双盲治疗阶段，RA 患者随机接受依那西普（50 mg，每周1次，皮下注射）+甲氨蝶呤（MTX）或安慰剂+MTX，为期12周；所有完成双盲治疗者进入安全性开放研究阶段，接受依那西普（50mg，每周1次，皮下注射）+MTX 治疗。该研究纳入RA患者156 例，依那西普+MTX 组和安慰剂+MTX 组分别为77 例和79例，149例完成双盲治疗，146例完成开放治疗。主要疗效指标为第12周时达美国风湿病学会标准改善20%（ACR20）的反应情况。
研究结果显示，在第4周时，依那西普+MTX 组达ACR20的患者比例即显著高于安慰剂+MTX组，且其他次要研究终点[医生总体评估、患者总体评估、晨僵时间、疼痛视觉模拟评分（VAS）、健康评估问卷（HAQ）、C反应蛋白水平、疼痛关节数、肿胀关节数]在两组间也有显著差异，第12周时，依那西普+MTX组达ACR20的患者比例明显高于安慰剂+MTX 组（62%对23%）。进入开放治疗阶段后，依那西普+MTX维持较好疗效，在第24周时，约82%患者达ACR20，且达ACR50、ACR70的患者比例高达62%和28%；原安慰剂+MTX组患者在接受依那西普治疗后，也表现较好的治疗效果。
在安全性方面，两组的不良事件发生率相近。多数不良事件为轻度，其中转氨酶升高、上呼吸道感染、泌尿道感染和皮疹等较常见（发生率>1%）。在用药期间，多数患者转氨酶升高幅度不大，且在两组的分布相似，无明显临床意义。
小结：
中国多中心临床研究证实对我国成年RA患者，依那西普（50mg，每周1次）+MTX起效迅速可明显改善患者疾病活动度和机体功能，且持续应用24周患者耐受性良好。